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医疗器械临床试验项目质控报告表.docx
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
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GMP检查员培训课件4、物料与产品—李佳桃-20页.pdf
CCD物料与产品李佳桃药品认证管理中心物料与产品概述主要的内容讨论2010-042药品认证管理中心物料与产品概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供购储发使销用应用商生入存放产售户3药品认证管理中心物料与产品概述物...
2024-07-22100737.83 KB20页19
医疗器械部产品外包装设计方案需求20151231.pptx
医疗器械部产品包装设计方案需求药品事业部市场推广部2015年12月目录1•产品品类品规介绍2•产品外包装设计需求3产品外包装设计需求目录1•产品品类品规简介2•产品包装设计内容3•产品包装设计需求1、产品品类品规简介产品品类：按功能–7大类•1、创可贴系列：•2、水凝胶系列：•3、热敷贴系列：•4、个人护理系列：•5、呼吸健康系列：•6、疤痕修复系列：•7、云南白药应急包系列：1、产品品类品规简介产品品类：按渠...
2024-07-21991.54 MB9页9
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
2024-07-22995.36 MB88页10
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
2024-07-22991.29 MB30页10
设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx
记录编号：2014-02-16-04版本：0设计开发计划注册计划—附件4项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品，分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
2024-07-219817.39 KB2页30
医疗器械注册申报资料要求及常见问题--159页.pdf
医疗器械注册申报资料要求及常见问题规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评与不良反应监测中心2023年03月1目录1产品概况2资料要求3常见问题PART01产品概况一、审评概况版权声明上提供的PPT作品，为了您和PPT模板以及原创作者的e利益，请共签收勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！PPT模板将对共办结按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！《中国人民共和国著作法》和《世界版权公约》的保护，作品感谢您下载平台ty-Fre）...
2024-07-21986.82 MB159页31
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
2024-07-229815.16 MB41页9
医疗器械临床试验项目质控计划.docx
医疗器械临床试验项目质控计划项目名称主要研究者专业科室监查员（电申办方合同例数话）合同期限首次质控质控时间：质控点：质控时间：质控点：项中期目质控质控计划质控时间：质控点：末次质控签字栏制定人审核人制定日期审核日期1
2024-07-219726.68 KB1页20
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-21971.89 MB64页1
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
2024-11-099746.78 MB5
无创血糖仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-2196747.58 KB20页21
【模板】CE临床评价指南.pdf
编制/日期临床评价指南文件编号RD-OP-006审核/日期版本号01修改次数0批准/日期更改历史2020年02月01日更改概要生效日期页码第1页，共6页/受控受控状态版本号文件更改号修改人批准人01首发行//发放范围临床评价指南文件编号RD-OP-006版本号01生效日期2020年02月01日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程...
2024-07-2196313.16 KB6页7
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年4月).xlsx
表1.GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年4月1日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量4/9/20201医用电气设备基本安全和基本GB9706.1-2020通用标准3/9/20215/1/2023109性能的通用要求12/24/20203/9/2021医用电气设备第1-2部分：基3/9/20212本安全和基本性能的通用要求YY9706.102-2021并列标准5/1/2023132并列标准：电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-3部分：基3本安全和基本性能的通用要求GB9706.103-...
2024-07-229638.28 KB39页18
管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
2024-07-22962.67 MB212页21
The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
2024-07-21953.2 MB259页30
临床试验数据管理扫盲课件.pdf
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
2024-07-22951.29 MB45页18
立项书与设计开发计划文档.zip
立项书与设计开发计划文档.zip
2024-07-2194158.82 KB28
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
2024-07-239437.5 KB5页7
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
2024-07-2193639.73 KB13页23

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