首页
行业资料
临床资料
学科建设|医保|医管|护理临床文献指南共识临床、器械PPT分享电子书产品器械信息
器械研发注册
标准审评报告注册法规研发资料供应商介绍创新项目盘点
行业研究报告
集采信息市场，金融政策医疗器械
个人成长
创业相关模型、方法论项目投资技能干货
报告合集
一图搞懂系列
前沿资讯
需求对接
最新专题

开通VIP限时优惠

|

登录 | 注册

首页文档器械研发注册注册法规

全部分类

临床资料
器械研发注册
行业研究报告
个人成长
报告合集
一图搞懂系列

热门标签

.pdf 医院医疗康复护理行业中国医疗器械治疗 .pptx 神经报告临床管理指南 2024 .ppt .doc 质量设计 2023 锐旗患者介入手术数据研究报告卒中技术标准 .docx 评审诊疗深度研究 2024年实践健康基于病案年中国建设动态医保诊断医药应用生物编码白皮书

下载医休器械手机APP: 分享知识传递快乐

注册法规

分类:

标准
审评报告
注册法规
研发资料
供应商介绍
创新项目盘点

类型:

不限
免费
付费
VIP专享
优质文档

综合排序
新品优先
下载量优先
人气优先

球囊型冷冻消融导管-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200781医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：球囊型冷冻消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-21108417.14 KB11页11
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-211081.89 MB64页2
《医疗器械注册人制度解析》-30页.pptx
医疗器械注册人制度解析徐鹏程2020.12.04目录注受问法册托题规人人汇总注册人-法规•基础法规：•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械生产监督管理办法》•《医疗器械注册管理办法》••公告通知•《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）•《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）•《国家药监局关于发布医疗器械...
2024-07-291072.57 MB30页30
临床评价-文献检索及筛选方案.pdf
公司文献检索和筛选方案产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索数据库的选择理由：数据库为覆盖最广、质量最高的中文文献数据库，提供在国内进行的针对中国人群的临床研究数据。如中文临床研究数据不足够，再检索英文临床研究文献。检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：同品种医疗器械产品型号比较特别，...
2024-07-21106199.13 KB3页13
医疗器械临床试验项目质控报告表.docx
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
2024-07-2110629.51 KB2页28
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
2024-07-221065.36 MB88页10
The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
2024-07-211053.2 MB259页30
诊断试剂注册检验问题讨论.ppt
诊断试剂注册检验问题讨论中国食品药品检定研究院2019年8月16日珠海汇报内容国家参考品介绍企业参考品研制临床试验真实性核查问题讨论2020版药典血筛试剂以下报告内容仅代表个人观点、经验标准物质•国家有证标准物质，一级标物、二级标物通常单只样本•质控品、校准品：试剂配套使用的商品化组分，保证此次检测的结果准确可靠。需要符合GMP生产的要求。有可能获得医疗器械注册证•标准品、参考品、企业内部质控品（...
2024-07-211051.54 MB21页2
FDA质量体系检查标准-108页.pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
2024-07-21105952.37 KB108页27
创新医疗器械临床试设计案例.pdf
更多优质医疗领域文档，欢迎登录医休器械网站:https://www.yixiuqixie.com
2024-08-18105122.38 MB581页
独立软件设计开发文档.rar
独立软件设计开发文档.rar
2024-07-171042.9 MB13
中文版_MDR_EU2017745欧盟医疗器械新法规-176页.pdf
5.5.2017EN欧盟官方公报L117/1欧盟官方L117公报第60卷中文版立法2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会...
2024-07-211041.28 MB176页27
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
2024-07-2210415.16 MB41页9
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年4月).xlsx
表1.GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年4月1日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量4/9/20201医用电气设备基本安全和基本GB9706.1-2020通用标准3/9/20215/1/2023109性能的通用要求12/24/20203/9/2021医用电气设备第1-2部分：基3/9/20212本安全和基本性能的通用要求YY9706.102-2021并列标准5/1/2023132并列标准：电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-3部分：基3本安全和基本性能的通用要求GB9706.103-...
2024-07-2210438.28 KB39页18
医疗器械注册申报资料要求及常见问题--159页.pdf
医疗器械注册申报资料要求及常见问题规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评与不良反应监测中心2023年03月1目录1产品概况2资料要求3常见问题PART01产品概况一、审评概况版权声明上提供的PPT作品，为了您和PPT模板以及原创作者的e利益，请共签收勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！PPT模板将对共办结按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！《中国人民共和国著作法》和《世界版权公约》的保护，作品感谢您下载平台ty-Fre）...
2024-07-211036.82 MB159页31
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
2024-07-221031.29 MB30页10
管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
2024-07-221032.67 MB212页21
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
58项第二类医疗器械注册审查指导原则.zip
2024-11-0910346.78 MB5
【模板】CE临床评价指南.pdf
编制/日期临床评价指南文件编号RD-OP-006审核/日期版本号01修改次数0批准/日期更改历史2020年02月01日更改概要生效日期页码第1页，共6页/受控受控状态版本号文件更改号修改人批准人01首发行//发放范围临床评价指南文件编号RD-OP-006版本号01生效日期2020年02月01日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程...
2024-07-21102313.16 KB6页7
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
2024-07-21101639.73 KB13页23

首页上页 13 14 15 16 17 下页尾页

确认删除?

取消确定

隐私协议用户协议免责声明广告投放网站地图

若发现您的权益受到侵害，请立即联系客服，我们会尽快为您处理

客服电话 5 * 9小时客服邮箱:zxwh_shh@163.com

微信公众号

苏ICP备2022026250号-1

VIP会员服务
限时9折优惠