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GMP检查员培训课件5、确认与验证—岳勇-80页.pdf
CCD确认与验证岳勇药品认证管理中心确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。药品认证管理中心验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分20...
2024-07-22151828.27 KB80页15
实验室常用英文术语集锦.pdf
容器与耗材vesselconsumablematerial小瓶vial量杯measuringcup烧杯beaker量筒measuringflask/measuringcylinderer坩埚crucible坩埚钳crucibleclamp试管testtube漏斗funnel比色皿cuvette鱼缸aquarium烧瓶flask锥形瓶conicalflask塞子stopper/plug洗瓶plasticwashbottle玻璃活塞stopcock试剂瓶reagentbottles玻棒glassrod搅拌棒stirringrod容量瓶volumetricflask/measuringflask移液管(one-mark)pipette吸液管pipette滤器filter滤...
2024-07-21150637.92 KB18页15
体外诊断产品性能评估6.互换性的评估-29页.pptx
体外诊断产品性能评估-互换性评价Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义互换性不精密度非特异性OLS、常规方法与参考方法Deming、测量程序之间互换性术语与定义•互换性物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度适用范围：定量测量程序，注意不是评价不同样本类型之间的差异任何被处理过的（基质改变的）样本如，通用校准物（Master）、正确度控制物质、有...
2024-07-21150944.04 KB29页17
体外诊断产品性能评估10.使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估-75页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
2024-07-211501.02 MB51页21
心脏脉冲电场消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300348医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：心脏脉冲电场消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................
2024-07-21150396.68 KB10页3
中美医疗器械指导原则格式对比研究.pdf
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
2024-07-21150695.48 KB4页15
JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-21150518.81 KB15页2
穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）审评报告 (1).pdf
受理号：CQZ2201581医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：真健康（北京）医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................3一、申请人名称...............................................................................3二、申请人住所....
2024-07-21149475.14 KB9页19
临床试验流程.pdf
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
2024-07-21149122.53 KB1页14
热蒸汽治疗设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2000082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：热蒸汽治疗设备产品英文（原文）名称：InterVaporGenerator产品管理类别：第三类申请人名称：UptakeMedicalB.V.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................
2024-07-21149373.13 KB9页4
医疗器械不良事件监测相关法规-76页.pdf
广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong目录01正确认识监测工作新形势02着力解决监测工作新问题03切实落实监测工作新要求前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在...
2024-07-211487.28 MB76页23
GMP检查员培训课件7、生产管理的一般要求—翟铁伟-85页.pdf
CCD生产管理的一般要求翟铁伟药品认证管理中心提纲生产管理的基本要求工艺规程和批生产记录、批包装记录生产和包装操作防止污染和交叉污染2010-042药品认证管理中心一、生产管理的基本要求对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的...
2024-07-22148784.65 KB85页19
可用性工程自检报告模版-12页.pdf
注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。—检验报告首页报告编号：共页第页样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装检验类别规格受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托...
2024-07-30147138.97 KB12页7
医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究.pdf
中国医学装备2022年2月第19卷第2期ChinaMedicalEquipment2022FebruaryVol.19No.2学术论著医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究吴小曼①纪翠雅①陈翠妃①刘彦合②[文章编号]1672-8270(2022)02-0151-05[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[摘要]目的：构建医疗器械三级质量控制管理体系，探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果。方法：选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械，按照管理模式将其分为...
2024-07-211472.6 MB5页1
环氧乙烷灭菌确认培训讲义.pdf
InsertphotoIns1e0rXtp17icctmurehere10x17cmISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认目录1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性2.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨与管理12.飞行检查中有关灭菌问题的案例分析•31、环氧乙烷气体性质2、环氧乙烷灭菌机理及特...
2024-07-221474.82 MB185页22
一氧化氮治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200018医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一氧化氮治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市睿普医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-21146484.85 KB10页21
1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
2024-07-21146189.28 KB95页4
体外诊断产品性能评估8.临床检验方法分析总误差的评估-34页.pptx
体外诊断产品性能评估-临床检验方法分析总误差的评估Sunday,July21,2024杨宗兵总误差的来龙去脉定义测量结果与真值之间的差异、系统、随机数据采集试验引起的所有来源差异（候选方法）：的误差1.参考方法（CV小），与真值关如方案含常规分析，给出差异分布系的简要描绘2.可比方法，评估固然重要，但不很重要，但不常使用（准确度）新方法临床可接受性和用于监测TE能代表与真值的差异统计方法使用的统计方法参数统计和非参统计参...
2024-07-211441.19 MB34页14
【模板】医疗器械临床试验方案及报告.pdf
医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX实施者：深圳市XXX科技有限公司联系人：XXX联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路16号大院邮编：510405临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：XXX联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
2024-07-21143183.34 KB12页7
【131】血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
2024-07-22143195.5 KB10页1

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