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影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
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2024-07-275249.69 MB289页
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2024-07-27811.34 MB22页1
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27901.75 MB15页3
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt-219页.ppt
医用电气设备电磁兼容设计医用电气设备电磁兼容设计电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则提高产品抗扰度的主要措施和方法电磁兼容设计常见错误电磁兼容设计和整改案例EMC常见不合格项目问题定位与整改EMC与电气安全的关系医用电气设备检测常见问题及整改措施医用电气设备电磁兼容检测项目无辐射发射GB4824线传导发射电注：简单电器GB4343.1业照明设备GB17743务信息技术设备GB9454保护36.201.1发射36.20被1...
2024-07-275810.31 MB219页1
有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
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2024-07-26182479.97 KB13页2
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受理号：CSZ2000050体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：杭州诺辉健康科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................
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受理号：JSZ1800126体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）产品英文（原文）名称：PD-L1IHC28-8pharmDx产品管理类别：三类申请人名称：美国丹科北美有限公司DakoNorthAmerica,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................
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RNF180、Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
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穿刺手术导航设备（CQZ1800557）.pdf
受理号：CQZ1800557医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航设备产品管理类别：第三类申请人名称：医达极星医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
2024-07-26101424.34 KB8页19
传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
受理号：JQZ1900154医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：传送鞘管产品英文（原文）名称：MicraIntroducerSheathwithHydrophilicCoating产品管理类别：第三类申请人名称：美敦力公司Medtronic,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................................3一、申请人名称...................
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受理号：JQZ1900468医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：磁共振引导放射治疗系统产品英文（原文）名称：MRIguidedradiotherapysystem产品管理类别：第三类申请人名称：医科达（英国）有限公司ElektaLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................
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2024-07-26145360.37 KB12页19
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2024-07-26194439.28 KB8页12
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受理号：CQZ1900718医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：记忆合金钉脚固定器产品管理类别：第三类申请人名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息................................................3一、申请人名称..........................................3二、申请人住所..........................................3三、生产地址................................
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受理号：CSZ1900160体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）产品管理类别：第三类（6840）申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.......................................................................................................3一、申请人名称............................................
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受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
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