器械研发注册

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1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则2(征求意见稿)34本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临5床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支6架临床试验资料提供参考。7本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申8请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适9用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体10特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。11本指导原则是供注册申...
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1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
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3D打印塑料白皮书.pdf
www.3dsciencevalley.com3DScienceValley.com白皮书赞助方：3D科学谷Sponsors:白皮书系列3D打印塑料白皮书2.0-Whitepaper-WhitePaperofPlastic3DPrinting2.0VersionID：20210430底图©视觉中国www.3dsciencevalley.com三维科学.无限可能“为行业提供深具国际影响力的增材制造咨询及媒体内容营销服务平台。”3D科学谷ProvidetheindustryAMconsultingserviceandcontentmarketingservicewithinternationalinfluence.3DScienceValle...
2024-07-221466.61 MB71页6
3D打印与骨科植入物白皮书+3.0版本.pdf
3DScienceValley.com3D科学谷白皮书系列-Whitepaper-白皮书赞助方：Sponsors:3D打印与骨科植入物白皮书3.0WhitePaperof3DPrintingOrthopedicImplant3.0封图来源：nTopology3D科学谷核心竞争力-整合力量与影响力CoreStrength–IntegrativethePowerandInfluence中文English网站手机端WebsiteWeCha能量聚合st融会贯通globalconvergencemultidimensionalUpgradingAME论坛深化认知books白皮书系列针对每个典型应用及细分市场AMEtofus...
2024-07-221804.66 MB51页24
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
2024-07-22961.29 MB30页10
16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
含有非约束性建议治疗房颤的外科消融器械临床研究设计行业和食品药品监督管理局员工指南文件发布日期：2013年2月15日本文件草案于2009年9月14日发布。有关本文件的问题，请致电301-796-5631联系心脏电生理器械分部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理器械分部心血管器械部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（563...
2024-07-22194119.64 KB21页15
28室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案.docx
行业和FDA人员指南室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案文件发布日期：1999年5月7日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心起搏和电生理学器械组心血管和呼吸器械司器械评估办公室-1-前言公共评论贵公司可以随时提交评论和建议至JunDong,M.D，供部门审议。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。关于使用或解释本指南的问题，请联系JunDong，M.D.电话：301-796-6317或电子邮箱：jun.dong@fd...
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34经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计.doc
行业和FDA人员指南经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计文件发布日期：2004年1月9日有关本文件的问题，请致电FelipeAguel301-796-5631或发送电子邮件至felipe.aguel@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理监测部心血管器械分部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论书面评论和建议可随时提交至食品药品监督管理局，人力资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，案卷管...
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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
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16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
2024-07-228629.41 MB14
2005106_Brochure, MOLDCARE & Silverman.pdf
MOLDCARE®CushionsCustomizedPatientSupportMOLDCARE®Cushionsprovidecustomizedandcomfortableheadsupport,whicharecriticalcomponentsofpatientpositioning.Thecushioniscomposedofasoftfabricbagcontainingexpandedpolystyrenebeadscoatedinamoisture-curedresin.Whenactivatedwithwater,thepillowbecomesrigid,conformingtothecontoursofthepatient’sheadandneck.ItcanbeusedaloneoronaSilvermanHeadSupport.MOSTPOPULAR...
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20210825 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.docx
附件1神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
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FDA警告信回顾与案例解读（2022年版）(1).pdf
图书在版编目（CIP）数据FDA警告信回顾与案例解读（2022版）/张金巍，何辉，王冰主编.—北京：中国医药科技出版社，2023.7ISBN978-7-5214-4061-4Ⅰ.①药Ⅱ.①张②何③王Ⅲ.①药品管理—质量管理—研究Ⅳ.①R954中国国家版本馆CIP数据核字（2023）第140783号美术编辑陈君杞版式设计也在出版中国健康传媒集团中国医药科技出版社地址北京市海淀区文慧园北路甲22号邮编100082电话发行：010-62227427邮购：010-62236938网址www.cmstp...
2024-07-221553.55 MB559页42
GMP基础知识(新员工培训).ppt
GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
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GMP检查员培训课件1、生产厂房与设施、设备—闫兆光-114页.pdf
CCD生产厂房与设施、设备闫兆光药品认证管理中心厂房与设施（第四章）空气净化系统（HVAC）设备（第五章）制药用水药品认证管理中心第四章厂房与设施第三十八条------第七十条药品认证管理中心第四章厂房与设施的主要内容厂区的选择、设计、建造和维护生产区、仓储区、质量控制区与辅助区等不同区域的基本功能功能区内的布局、分区要求通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等的等相关设施要求药品认证管理中心...
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GMP检查员培训课件2、无菌保证基本原理与实际应用—马涛-59页.pdf
CCD无菌保证基本原理与实际应用马涛药品认证管理中心人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏、交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多所有人员必须经过培训并考核职责委托人员卫生药品认证管理中心前言-3-药品认证管理中心基本概念药典和GMP对无菌保证水平的定义系指无菌药品中存在活微生物的概率最终灭菌产品：无菌保证水平不超过一百万分之一非最终灭菌产...
2024-07-22631.06 MB59页11
GMP检查员培训课件3、机构与人员—李佳桃-43页.pdf
CCD机构与人员李佳桃药品认证管理中心机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2药品认证管理中心机构与人员概述建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。3药品认证管理中心人员料为人管机为人控法为人创环为人治4药品...
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GMP检查员培训课件4、物料与产品—李佳桃-20页.pdf
CCD物料与产品李佳桃药品认证管理中心物料与产品概述主要的内容讨论2010-042药品认证管理中心物料与产品概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供购储发使销用应用商生入存放产售户3药品认证管理中心物料与产品概述物...
2024-07-2283737.83 KB20页19
GMP检查员培训课件5、确认与验证—岳勇-80页.pdf
CCD确认与验证岳勇药品认证管理中心确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。药品认证管理中心验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分20...
2024-07-22123828.27 KB80页14
GMP检查员培训课件6、无菌工艺模拟试验—王董明-38页.pdf
CCD无菌工艺模拟试验诺华疫苗王董明药品认证管理中心内容1.培养基灌装的技术要求2.培养基灌装实施要点3.结果解释和偏差调查药品认证管理中心无菌工艺模拟试验定义无菌工艺模拟试验ProcessSimulationTesting（PST）培养基灌装MediaFill采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养基灌装”药品认证管理中心进行培养基灌装的目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估（设备...
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