器械研发注册

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医疗器械临床试验仪器设备调试记录表.docx
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期1
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医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
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医疗器械临床试验要点讲解.pdf
浅谈医疗器械临床试验LOGO目录01临床试验的背景02临床试验的流程、组织和角色0313临床试验方案的设计04临床试验中文件和数据的产生05临床试验中数据的处理LOGO01临床试验的背景LOGO什么是医疗器械临床试验？在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小的样本量获得器械在真实世界安全性、...
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医疗器械临床试验项目质控报告表.docx
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
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医疗器械临床试验项目质控计划.docx
医疗器械临床试验项目质控计划项目名称主要研究者专业科室监查员（电申办方合同例数话）合同期限首次质控质控时间：质控点：质控时间：质控点：项中期目质控质控计划质控时间：质控点：末次质控签字栏制定人审核人制定日期审核日期1
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医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
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医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期1
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医疗器械临床试验项目文件归档清单.docx
医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目起止日期项目编号主要研究者申办者筛选例数合同例数完成例数入组例数文件名称页数/份数提交文件目录提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1
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医疗器械临床试验立项申请表.docx
医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号在项目中承担的工作试验器械类别在项目中承担的工作试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人姓名姓名研究团队科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用名称规格/型号批号有效期供应方式有效期供应方式医疗器械对照名称规格/型号批号医疗器械研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负...
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医疗器械临床试验的设计、实施与管理.pdf
医疗器械临床试验的设计、实施与管理.pdf
2024-07-2119248.86 MB220页28
医疗器械临床试验合规性管理-73页.pdf
医疗器械临床试验合规性管理国家食品药品监督管理总局高级研修学院合规？合规：指遵守法律、法规、监管规则或标准。源自银行业、金融业。对于受到的法律的约束和监管非常多行业，合规性尤其重要！医疗器械临床试验的监管力度？合规风险合规风险：未能遵循法律法规、监管要求、规则、自律性组织制定的有关准则、已经适用于自身业务活动的行为准则，而可能遭受法律制裁或监管处罚、重大财务损失或声誉损失的风险。合...
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医疗器械临床评价报告模板.pdf
医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人（签字）日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用...
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医疗器械临床试验-41页.pdf
医疗器械临床试验-41页.pdf
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医疗器械可用性与软件设计培训PPT-61页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l原国家医疗器械技术审评专家库专家，原国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件、PET/CT、质子重离子等多项医疗器械审查指导原则编制和讨论工作l制修订国家、行业标准13项l主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l...
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医疗器械临床方案-12页.doc
临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（签字）：____________年月日1XXX仪临床验证方案一．临床试验背景XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、系统控制方面设计体现了本公司产...
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医疗器械开发项目计划表进程.xlsx
时间5月6月7月事件2w3w4w1w2w3w4w1w2w3w4w1w可行性分析报告产品概念立项决议书产品设计开发计划产品策划DHF清单风险管理计划用户需求表产品规格书设计规格书设计开发aFMEA输入风险分析记录初始风险评审记录初始风险分析报告设计输入评审记录产品装配图纸（2D3D）dFMEA原型机性能测试(1版)原型机性能测试(2版)原型机性能测试(3版)零部件图纸（2D3D）内包装、中包装、外箱图纸外观功能样机测试产品技术要求（初版）专利撰写/复核...
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医疗器械可用性确认模板-21页.docx
仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
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医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)-21页.docx
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某...
2024-07-2139351.15 KB19页3
医疗器械技术审评流程-总结版.pdf
医疗器械技术审评流程医疗器械技术审评流程.............................................................................................................1注册主流程.................................................................................................................................1注册申报资料准备..............................................................................................
2024-07-21218917.14 KB35页9
医疗器械风险管理培训-168页.pptx
医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容•概述风险的概念风险管理的重要性YY/T0316的基本思想•YY/T0316的应用范围和术语•风险管理的通用要求•风险管理过程•风险管理过程举例（见培训资料）和研讨•风险管理技术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念什么是风险？风险：...
2024-07-21131805.52 KB168页28

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