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器械研发注册

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水动力治疗设备_审评报告.pdf
受理号：CQZ2000503医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：水动力治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：惠州海卓科赛医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21209353.92 KB8页28
-生物安全实验室设施设备风险评估技术指南-169页.pdf
-生物安全实验室设施设备风险评估技术指南-169页.pdf
2024-07-2118127.92 MB169页9
实验室常用英文术语集锦.pdf
容器与耗材vesselconsumablematerial小瓶vial量杯measuringcup烧杯beaker量筒measuringflask/measuringcylinderer坩埚crucible坩埚钳crucibleclamp试管testtube漏斗funnel比色皿cuvette鱼缸aquarium烧瓶flask锥形瓶conicalflask塞子stopper/plug洗瓶plasticwashbottle玻璃活塞stopcock试剂瓶reagentbottles玻棒glassrod搅拌棒stirringrod容量瓶volumetricflask/measuringflask移液管(one-mark)pipette吸液管pipette滤器filter滤...
2024-07-21127637.92 KB18页15
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.pdf
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点一、适用范围本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提...
2024-07-21326325.16 KB20页30
审评报告-血管内冲击波治疗设备（CQZ2300209）.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-21126465.73 KB9页13
设计开发计划 - 附件7-质量计划.docx
记录编号：2014-02-16-07版本：0设计开发计划质量计划—附件7项目名称：_____项目编号：______________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________列出所有新产品检验的现有方法或新方法。确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法；所用测量及监视装置包括：光学显微镜、...
2024-07-2116118.03 KB2页16
设计开发计划 - 附件8-供应计划 .docx
记录编号：2014-02-16-08版本：0设计开发计划供应计划—附件8项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品的供应策略。是否需要多个供方。需要生产样件的外加工供方吗？不需要。生产新产品需要新的外加工供方吗？如果需要，他们是爱德...
2024-07-2119618.2 KB3页13
设计开发计划 - 附件5-包装计划.docx
记录编号：2014-02-16-05版本：0设计开发计划包装计划—附件5项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________新产品需要现有的或新的包装材料吗？如果需要给出新材料列表，描述新材料并咨询研究部门。新产品将使用新的包装材料，所用包装...
2024-07-2112117.91 KB2页26
设计开发计划 - 附件6-生产计划.docx
记录编号：2014-02-16-06版本：0设计开发计划生产计划—附件6项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________本计划为整个生产过程（从开始到成品，包括灭菌）提供了输入。新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力？如果不适合...
2024-07-2113618.85 KB3页30
设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx
记录编号：2014-02-16-03版本：0设计开发计划开发计划—附件3项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________列出新产品开发项目的关键目的和目标，项目成功的判断标准是什么？列出新产品所有已知的性能指标（如功能、强度等）。列出新产...
2024-07-2115318.78 KB3页27
设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx
记录编号：2014-02-16-04版本：0设计开发计划注册计划—附件4项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品，分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
2024-07-219717.39 KB2页30
设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx
记录编号：2014-02-16-01版本：0设计开发计划项目团队成员—附件1项目名称：____项目编号：______________________________文件起草人：______________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________项目负责人：_____________________________________________项目成员职责开发团队成员（项目组长，负责项目的所有技术，包括设...
2024-07-2120318.71 KB2页9
设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx
记录编号：2014-02-16-02版本：0设计开发计划市场计划—附件2项目名称：____项目编号：____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品并分类（植入物、工具、手术包等）。描述新产品的用户需求和预期用途。描述新产品必须包含的所有预期设计特征。列出所...
2024-07-2114417.29 KB2页17
如何编写医疗器械说明书-22页.docx
如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。为了方便快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相...
2024-07-2111929.88 KB19页22
软件部分设计开发资料.zip
软件部分设计开发资料.zip
2024-07-21175691.18 KB27
热蒸汽治疗设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2000082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：热蒸汽治疗设备产品英文（原文）名称：InterVaporGenerator产品管理类别：第三类申请人名称：UptakeMedicalB.V.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................
2024-07-21126373.13 KB9页4
日本医疗器械相关法规分享.zip
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2024-07-211583.27 MB22
全自动医用 PCR 分析系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000607医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：全自动医用PCR分析系统产品管理类别：第三类申请人名称：厦门致善生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址..............................
2024-07-21159442.04 KB10页5
氢氧气雾化机-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900716医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：氢氧气雾化机产品管理类别：第三类申请人名称：上海潓美医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................................
2024-07-21224598.08 KB12页6
球囊型冷冻消融导管-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200781医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：球囊型冷冻消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-21100417.14 KB11页11

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