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器械研发注册

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GMP检查员培训课件2、无菌保证基本原理与实际应用—马涛-59页.pdf
CCD无菌保证基本原理与实际应用马涛药品认证管理中心人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏、交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多所有人员必须经过培训并考核职责委托人员卫生药品认证管理中心前言-3-药品认证管理中心基本概念药典和GMP对无菌保证水平的定义系指无菌药品中存在活微生物的概率最终灭菌产品：无菌保证水平不超过一百万分之一非最终灭菌产...
2024-07-22731.06 MB59页11
YY 9706.278-2023 医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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2024-07-221577.99 MB60页11
过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
2024-07-221753.44 MB42页11
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668）.pdf
受理号：CQZ1900668医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：深圳硅基智能科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26177400.94 KB12页11
医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-2511114.14 MB75页10
核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
2024-07-21189510.69 KB16页10
无源医疗器械注册前研究培训.pptx
无源医疗器械注册前研究培训医学注册部20180724法规依据医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（43号）医疗器械货架寿命指导原则YY/T1553—017心血管植入物心脏封堵器参照《无源植入性医疗器械注册申报资料指原则》和《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》医疗器械注册申报要求研究资要求产品性能研究生物相容性评价生物安全性研...
2024-07-211162.09 MB21页10
血管内成像设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2200189医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内成像设备产品英文（原文）名称：NovasightHybridSystem产品管理类别：第三类申请人名称：ConaviMedicalInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................................................
2024-07-21225363.53 KB8页10
最新CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关.ppt
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
2024-07-21200709.5 KB48页10
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
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2024-07-221065.36 MB88页10
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
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2024-07-221031.29 MB30页10
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
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2024-07-22893.41 MB43页10
YYT 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法.pdf
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2024-07-222202.57 MB25页10
思维导图-各法规下医疗器械企业需要做的培训！.pdf
各岗位专业知识培训制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行全体人员，少了一个内部安排的一切培训算不合格项什么是充分？为了证制造商应建立培训的文件，明确人岗前培训企业文化，岗位说明，体系基础，法规基础等明充分，在设立岗位培训需求，保证所有人员都能得时就要每个岗位需要充分的培训，以保证满足工作的员内部培训法律法规，专业知识，岗...
2024-07-22157217.25 KB1页10
丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141）.pdf
受理号：CQZ1800141医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：丝素蛋白膜状敷料产品管理类别：第三类申请人名称：浙江星月生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................
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医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
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2024-07-29771.63 MB74页10
150张工艺流程图.pdf
裂解和急冷部分示意图裂解气压缩部分示意图脱甲烷部分流程图脱乙炔、乙炔加氢和乙烯精馏流程示意图脱丙烷、脱丁烷和丙烯精馏流程示意图丙烯制冷示意流程图乙烯制冷示意流程图原油脱盐脱水的典型工艺流程原油蒸馏典型工艺流程（燃料型）原油蒸馏典型工艺流程（燃料-润滑油型）原油蒸馏典型工艺流程（化工型）混合型减压塔示意图固定床催化氧化脱硫醇法流程示意图分子筛吸附精制流程图铜-13X分子筛脱硫醇工艺流程示意图双炉热裂化...
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4745个医疗器械产品分类界定结果汇总（2018-2024）.pdf
本文档免费下载，更多资料欢迎访问：www.yixiuqixie.com
2024-08-282234.96 MB832页9
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）.docx
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014年09月26日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品...
2024-07-2115512.51 KB2页9
设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx
记录编号：2014-02-16-01版本：0设计开发计划项目团队成员—附件1项目名称：____项目编号：______________________________文件起草人：______________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________项目负责人：_____________________________________________项目成员职责开发团队成员（项目组长，负责项目的所有技术，包括设...
2024-07-2121018.71 KB2页9

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