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器械研发注册

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过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
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2024-07-26179479.97 KB13页2
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-26179518.81 KB15页20
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668）.pdf
受理号：CQZ1900668医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：深圳硅基智能科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26179400.94 KB12页11
审评报告-魅丽纬叶RDN消融导管.pdf
受理号：CQZ2301780医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用网状肾动脉射频消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................
2024-08-14179456.63 KB13页21
中国器械GMP基础总结-思维导图.pdf
ISO9001ISO13485/YYT0287医疗器械监督管理条例法规医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范总则医疗器械生产质量管理规范检查指南建立质量体系风险管理管理程序生命周期的所有阶段建立质量体系管理机构质量管理生产管理技术、采购、销售、综合办公建立组织机构图建立质量手册明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。任命书对影响质量的关键人员进行任命应是在医疗器械生产许可证中载明的人企业负...
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医疗器械说明书和标签管理规定-总局令第6号.pdf
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Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
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医疗器械法规清单（截止到20240604）.pdf
医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
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肺动脉射频消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200777医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：无锡帕母医疗技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称............................................................................................
2024-07-21175340.85 KB9页22
医疗器械生产企业处罚与整改思维导图.pdf
省食品广东广东协会会术证术协认证技认评证技审评审评认药品品品审食品药品药东省品食省东广食广会省东术协广协会证技协会证技术审评认术认品认技评药评证审品审药品省食品食药省品东广省食品广东会协广东术技会术协认证会证技审评协评认药品术品审食品技品药东省证省食广认东评广审会品协药品食省会术技
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【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（一）.pdf
2024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）福建省医疗器械行业协会2023-05-1810:59发表于福建点击蓝字关注我们问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？https://mp.weixin.qq.com/s/GPfPuuQdo3gOLqmW9EBXiw1/72024/1/29下午9:56【百问百答】快收藏！医疗器械注册共性问题汇总篇（一）...
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人工智能医疗器械暨软件注册技术培训课件（PDF47页）.pdf
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
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医疗器械标准管理目录汇编-126页.pdf
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
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可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
2024-07-21174147.57 KB4页21
全自动医用 PCR 分析系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000607医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：全自动医用PCR分析系统产品管理类别：第三类申请人名称：厦门致善生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址..............................
2024-07-21174442.04 KB10页5
PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
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设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx
记录编号：2014-02-16-03版本：0设计开发计划开发计划—附件3项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________列出新产品开发项目的关键目的和目标，项目成功的判断标准是什么？列出新产品所有已知的性能指标（如功能、强度等）。列出新产...
2024-07-2117218.78 KB3页27
产品设计开发流程图.pdf
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
2024-07-2117123.76 KB1页8
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序-药监综械注〔2022〕13号.pdf
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
2024-07-21170264.12 KB5页12

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