器械研发注册

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医疗器械注册申报资料汇编.pdf
医疗器械注册申报资料要求及说明2015年10月国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）•8个附件，1-3批准证明文件格式，7临床试验审批，8医疗器械安全有效基本要求清单•附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明•附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明•附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER...
2024-07-212011.15 MB66页4
16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
含有非约束性建议治疗房颤的外科消融器械临床研究设计行业和食品药品监督管理局员工指南文件发布日期：2013年2月15日本文件草案于2009年9月14日发布。有关本文件的问题，请致电301-796-5631联系心脏电生理器械分部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理器械分部心血管器械部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（563...
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临床检验方法确认与性能验证_1-200页.pdf
主编王治国编者(按姓氏笔画排序)王薇(卫生部临床检验中心)王治国(卫生部临床检验中心)李娅(昆明医学院第一附属医院)李少男(卫生部临床检验中心)邹伟民(广东省临床检验中心)张传宝(卫生部临床检验中心)张建平(首都医科大学附属朝阳医院)段勇(昆明医学院第一附属医院)晋臻(昆明医学院第一附属医院)鲍渝霞(昆明医学院第一附属医院)人民主瓮也版社图书在版编目(CIP)数据临床检验方法确认与性能验证/王、治国主编.一北京:人民卫生出...
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YY_T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架.pdf
找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准...
2024-07-222007.23 MB83页4
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-26200947.94 KB25页24
医疗器械产品运输包装系列标准-23个.zip
医疗器械产品运输包装系列标准-23个.zip
2024-07-211994.3 MB11
医疗器械生产过程与控制-49页.ppt
医疗器械生产过程与控制制造过程管理的基本要素•生产计划•原物料控制•工艺的管理•设施的管理•生产过程的管理•质量控制与缺陷的管理•文明生产•团队管理•成本控制•记录统计与分析※生产计划-意义•生产管理的核心•保证及时交货•发挥最大制造潜能•均衡生产能力降低制造成本•减少流动资金•减少压库或欠货•降低产品风险•鼓舞士气，增强企业凝聚力生产计划-策划客户订单合同样式生产通知工序1产能分各工序产能汇总工...
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GB 9706.1-2020 实施要点解读-68页.pdf
GDMDTGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施要点解读GDMDT内容提纲第2页01新版GB9706系列标准02GB9706.1-2020概要及企业关注重点03新版GB9706.1资料注意事项GDMDT——医疗器械的安全标准第3页13GB97062GB161744医用电气设备安全要GB4793有源植入式医疗ISO7396求器械安全要求测量、控制和实验医用气体管道系统X射线设备、超声设室用电气设备安全心脏起搏器、植备、激光设备、物理要求入式神经...
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陡脉冲治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000840医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：陡脉冲治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.....................................................................................
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多模态肿瘤治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201569医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：多模态肿瘤治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海美杰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申...
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核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
2024-07-21197510.69 KB16页10
临床评价-同品种对比.pdf
公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间—1—啊公司目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.......................................................................................................................
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医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-2119714.14 MB75页7
医疗器械注册管理办法.docx
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第...
2024-07-2119727.06 KB24页12
《医疗器械可用性测试》-[（美）维克伦德著] 2013年-下册.pdf
《医疗器械可用性测试》-[（美）维克伦德著] 2013年-下册.pdf
2024-07-2119717.48 MB182页5
医疗器械GMP规范培训-88页.ppt
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
2024-07-211961.76 MB88页20
20190301 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）.pdf
附件2生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提...
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【模板】产品开发流程总览图.pdf
产品开发流程总览图业务阶段概念计划开发验证发布生命周期领域下达项目组建提前采购项目合同(决策)任务书PDT决策概念计划早期销发布GA组建退出市(决策支撑)对外合作决策决策售决策决策LMT场决策(项目管理)策略分析制定产品商优化产品业初始产品早期销售量产物料更新产品经验教产品生命周期业计划书务计划书物料采购决策报告采购决策业务计划训总结终止计划书书(发布准决策备就绪)制定概念阶段制定项目计制定计划阶段制定后续阶...
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软件部分设计开发资料.zip
软件部分设计开发资料.zip
2024-07-21195691.18 KB27
即将实施器械标准.zip
即将实施器械标准.zip
2024-07-1919447.61 MB23

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