器械研发注册

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临床检验方法确认与性能验证_1-200页.pdf
主编王治国编者(按姓氏笔画排序)王薇(卫生部临床检验中心)王治国(卫生部临床检验中心)李娅(昆明医学院第一附属医院)李少男(卫生部临床检验中心)邹伟民(广东省临床检验中心)张传宝(卫生部临床检验中心)张建平(首都医科大学附属朝阳医院)段勇(昆明医学院第一附属医院)晋臻(昆明医学院第一附属医院)鲍渝霞(昆明医学院第一附属医院)人民主瓮也版社图书在版编目(CIP)数据临床检验方法确认与性能验证/王、治国主编.一北京:人民卫生出...
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【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
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20190301 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）.pdf
附件2生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提...
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软件部分设计开发资料.zip
软件部分设计开发资料.zip
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GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
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TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒.pdf
TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒.pdf
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GB9706新版标准及检验-北检院培训资料-62页.pdf
GB9706.1-2020标准及检验北京市医疗器械检验研究院梁振士•主要内容：•标准体系介绍•标准制修订和发布情况•标准主要变化•检验能力建设情况•送检注意事项标准体系对通用要求的补充优先级高于通用要求和并列标准对其修改、删除和增加•通用标准：•指IEC60601-1(GB9706.1)。•本部分：•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”。•本标准：•对于并列标准：通标+本并列标准；•对于专标：通标+...
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150张工艺流程图.pdf
裂解和急冷部分示意图裂解气压缩部分示意图脱甲烷部分流程图脱乙炔、乙炔加氢和乙烯精馏流程示意图脱丙烷、脱丁烷和丙烯精馏流程示意图丙烯制冷示意流程图乙烯制冷示意流程图原油脱盐脱水的典型工艺流程原油蒸馏典型工艺流程（燃料型）原油蒸馏典型工艺流程（燃料-润滑油型）原油蒸馏典型工艺流程（化工型）混合型减压塔示意图固定床催化氧化脱硫醇法流程示意图分子筛吸附精制流程图铜-13X分子筛脱硫醇工艺流程示意图双炉热裂化...
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临床评价-同品种对比.pdf
公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间—1—啊公司目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.......................................................................................................................
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陡脉冲治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000840医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：陡脉冲治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.....................................................................................
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【132】申办方、临床研究者和IRB指南-受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存.doc
申办方、临床研究者和IRB指南受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存可通过下述地址获得其他副本：临床试验管理规范项目，HF-34科学和卫生协调办公室，委员办公室食品药品监督管理局5600FishersLaneRockville，MD20857（电话）（301）-827-3340http://www.fda.gov/oc/gcp/draft.html美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室临床试验管理规范项目（GCPP）2008年10月所含建议不具约束力目录I.介绍........................
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医疗器械生产过程与控制-49页.ppt
医疗器械生产过程与控制制造过程管理的基本要素•生产计划•原物料控制•工艺的管理•设施的管理•生产过程的管理•质量控制与缺陷的管理•文明生产•团队管理•成本控制•记录统计与分析※生产计划-意义•生产管理的核心•保证及时交货•发挥最大制造潜能•均衡生产能力降低制造成本•减少流动资金•减少压库或欠货•降低产品风险•鼓舞士气，增强企业凝聚力生产计划-策划客户订单合同样式生产通知工序1产能分各工序产能汇总工...
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多模态肿瘤治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201569医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：多模态肿瘤治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海美杰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申...
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医疗器械风险管理标准解读-111页.pdf
医疗器械风险管理YY/T0316-2016ISO14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnologyCo.,Ltd.目录1标准条款解释风险PartAInterprettheClausesofYY/T0316-2016管理2标准附录介绍3PartBInterprettheannexA-J举例介绍如何进行风险管理PartCExampleofRM@致众版权所有2为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1in10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的@致众版权...
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2024.03.22田甜-新版电气安全测试报告审评关注点(照片格式）-70页.pdf
新版电气安全测试报告审评关注点讲课老师：田甜【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍田甜，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10第2章标准简介结束，谢谢
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医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
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血管内超声诊断仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2101190医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内超声诊断仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳北芯生命科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二...
2024-07-21172283.14 KB9页7
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
2024-07-2117225.53 KB1页29
传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
受理号：JQZ1900154医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：传送鞘管产品英文（原文）名称：MicraIntroducerSheathwithHydrophilicCoating产品管理类别：第三类申请人名称：美敦力公司Medtronic,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26172369.85 KB9页17
GB 9706.1-2020 实施要点解读-68页.pdf
GDMDTGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施要点解读GDMDT内容提纲第2页01新版GB9706系列标准02GB9706.1-2020概要及企业关注重点03新版GB9706.1资料注意事项GDMDT——医疗器械的安全标准第3页13GB97062GB161744医用电气设备安全要GB4793有源植入式医疗ISO7396求器械安全要求测量、控制和实验医用气体管道系统X射线设备、超声设室用电气设备安全心脏起搏器、植备、激光设备、物理要求入式神经...
2024-07-191714.53 MB68页28

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