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YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
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2024-07-221641.03 MB19页8
多模态肿瘤治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201569医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：多模态肿瘤治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海美杰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申...
2024-07-21163376.67 KB9页15
2020年真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研...
2024-07-21162304.21 KB13页29
【132】申办方、临床研究者和IRB指南-受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存.doc
申办方、临床研究者和IRB指南受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存可通过下述地址获得其他副本：临床试验管理规范项目，HF-34科学和卫生协调办公室，委员办公室食品药品监督管理局5600FishersLaneRockville，MD20857（电话）（301）-827-3340http://www.fda.gov/oc/gcp/draft.html美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室临床试验管理规范项目（GCPP）2008年10月所含建议不具约束力目录I.介绍........................
2024-07-2116164.5 KB8页27
2024.03.22田甜-新版电气安全测试报告审评关注点(照片格式）-70页.pdf
新版电气安全测试报告审评关注点讲课老师：田甜【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍田甜，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10第2章标准简介结束，谢谢
2024-07-2116115.54 MB70页26
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21161932.41 KB296页21
GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
2024-07-2116190.38 KB4页22
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训课件（PDF47页）.pdf
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
2024-07-221611.63 MB47页5
医疗器械说明书和标签管理规定-总局令第6号.pdf
!#$%6U0123456W2201463274]())+,,86N6<:78N7R201410314;L<,E201473304-./0126F0123457@a=AB7UW76<$GH`3./A<a=7NO`a6:012345<012@`?@[`-718)18O=%7<8)ABCPQ7=Z@A%A+<I#<3-<a=<-.<@/Z<45@G?@M7+[:=/8)341AB))PQH01;,<#/<012345/NO<<KJ<T78)I+L!<012345/NO]?@[+/L!<45/NO012/+#-<012345a>?<96><!C:R301#7NO=_L?@6F9=7!EENO#-+4T6<012345a=#/?@/(^NO#-+4T6$+4T67<#/;/(^NOG012)#<ANO:012<a=@NO`a012a=<(8)>?NOa=<=>?7<=>?NO#-())+,@...
2024-07-21160176.19 KB3页22
医疗器械标准管理目录汇编-126页.pdf
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
2024-07-191591.15 MB126页22
设计开发计划 - 附件7-质量计划.docx
记录编号：2014-02-16-07版本：0设计开发计划质量计划—附件7项目名称：_____项目编号：______________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________列出所有新产品检验的现有方法或新方法。确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法；所用测量及监视装置包括：光学显微镜、...
2024-07-2115918.03 KB2页16
HHS 2020 -Handout.pdf
5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.15Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.HHS®tubeCharacteristicsanddesignconsideration2Nomenclature•Filar:monofilamentwireelementPrimaryTorque:5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.Clockwise•Strand:acollectionoffilarsPrimaryTorque:•Cable:acollectionofstrandsCounter-Cloc...
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传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
受理号：JQZ1900154医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：传送鞘管产品英文（原文）名称：MicraIntroducerSheathwithHydrophilicCoating产品管理类别：第三类申请人名称：美敦力公司Medtronic,Inc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26159369.85 KB9页17
血管内超声诊断仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2101190医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内超声诊断仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳北芯生命科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二...
2024-07-21158283.14 KB9页7
GMP 问答指南-GMP 顾问-183页.pdf
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA（英国）和ICH外，我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”，并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
2024-07-211583.58 MB183页6
PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
2024-08-161581.45 MB43页30
产品设计开发流程图.pdf
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
2024-07-2115723.76 KB1页8
委托生产前综合评价报告.doc
注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》评价依据《医疗器械生产质量管理规范附录XXX》《医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则》XXXX一、企业概况XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX，是XXXX，现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获...
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医疗器械注册申报资料要求及说明-125页.pdf
CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration医疗器械注册申报资料要求及说明CFDA高级研修学院2017年7月青岛CFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministrationCFDA国家食品药品监督管理总局ChinaFoodandDrugAdministration设计的本质•宝马：–时代在变化，人们的喜好在变化，作为一个一百年的产品或品牌，如果追随这些，必然被另一个喜...
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临床评价-同品种对比.pdf
公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间—1—啊公司目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.......................................................................................................................
2024-07-21156332.26 KB13页17

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