器械研发注册

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GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
2024-07-2120390.38 KB4页22
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
英-IEC 63310《互联家庭环境下使用的主动辅助生活机器人性能准则》.pdf
2025-04-192037.63 MB24页
临床试验用医疗器械回收记录表.docx
临床试验用医疗器械回收记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信回收原因回收人管理员日期息生产厂家回收数量回收记录1
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GMP迎检准备与技巧-108页.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
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临床试验用医疗器械使用记录表.docx
临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：1器编号型号械有效期规格信生产批号息生产厂家使用数量管理员签字受试者签字日期受试者编号使用记录2受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期使用记录3
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设计开发计划 - 附件8-供应计划 .docx
记录编号：2014-02-16-08版本：0设计开发计划供应计划—附件8项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品的供应策略。是否需要多个供方。需要生产样件的外加工供方吗？不需要。生产新产品需要新的外加工供方吗？如果需要，他们是爱德...
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医疗器械部现有产品及包装图.pptx
医疗器械部产品药品事业部市场推广部2015年12月目录1•产品品类品规简介2•产品包装设计内容3•产品包装设计需求1、产品品类品规简介产品品类：按功能–7大类•1、创可贴系列：•2、水凝胶系列：•3、热敷贴系列：•4、个人护理系列：•5、呼吸健康系列：•6、疤痕修复系列：•7、云南白药应急包系列：1、产品品类品规简介产品品类：按渠道附件1：1、现有产品品类品规介绍产品品规–1，创可贴系列•无菌创可贴：无菌弹性...
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最新CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关.ppt
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
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16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
含有非约束性建议治疗房颤的外科消融器械临床研究设计行业和食品药品监督管理局员工指南文件发布日期：2013年2月15日本文件草案于2009年9月14日发布。有关本文件的问题，请致电301-796-5631联系心脏电生理器械分部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理器械分部心血管器械部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（563...
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YYT 1747-2021神经血管植入物颅内动脉支架.pdf
库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七w...
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体外诊断产品性能评估2.定量测量方法的精密度评估.pptx
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的精密度评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义精密度？类型•定性概念，数字表达•重复性：批内或序列内精特•不精密度，SD、CV1密度性•中间精密度：依赖于影响•一个均一样品2测量结果的因素或条件代•一系列测量结果表•再现性：室间精密度•可控因素保持恒定时3类•可控因素允许变化时型定义中间精密度精密度在规定条件下，对同一或相似被测对在一组测量条件下的测量精密度，这些条象...
2024-07-211981.7 MB75页14
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征.pdf
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征.pdf
2024-07-22198937.53 KB9页13
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-26198947.94 KB25页24
临床试验用医疗器械异常情况记录表.docx
临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信报告人管理员日期息生产厂家异常情况说明异常情况记录1
2024-07-2119726.84 KB1页21
-生物安全实验室设施设备风险评估技术指南-169页.pdf
-生物安全实验室设施设备风险评估技术指南-169页.pdf
2024-07-2119727.92 MB169页9
医疗器械风险管理标准解读-111页.pdf
医疗器械风险管理YY/T0316-2016ISO14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnologyCo.,Ltd.目录1标准条款解释风险PartAInterprettheClausesofYY/T0316-2016管理2标准附录介绍3PartBInterprettheannexA-J举例介绍如何进行风险管理PartCExampleofRM@致众版权所有2为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1in10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的@致众版权...
2024-07-211973.54 MB111页25
医疗器械生产质量管理规范——生产管理-72页.pdf
（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
2024-07-211974.85 MB72页16
GB9706新版标准及检验-北检院培训资料-62页.pdf
GB9706.1-2020标准及检验北京市医疗器械检验研究院梁振士•主要内容：•标准体系介绍•标准制修订和发布情况•标准主要变化•检验能力建设情况•送检注意事项标准体系对通用要求的补充优先级高于通用要求和并列标准对其修改、删除和增加•通用标准：•指IEC60601-1(GB9706.1)。•本部分：•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”。•本标准：•对于并列标准：通标+本并列标准；•对于专标：通标+...
2024-07-191962.54 MB62页21
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
2024-07-211963.74 MB68页24
医疗器械GMP规范培训-88页.ppt
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
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