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器械研发注册

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医疗器械产品属性与监管导图.pdf
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2024-07-211953.45 MB1页21
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）.pdf
附件医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
2024-07-21195612.22 KB23页21
ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-211954.49 MB181页23
41个GB9706系列标准检验报告模板.zip
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2024-07-191941.88 MB3
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）.pdf
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2024-07-1919436.8 MB426页23
医疗器械部-简介1220.ppt
概要市场分析市场规模全国医疗器械全国医疗器械占比医药:器械2014年医院：1944亿（76%）全球：1:0.7电商：158亿（6%）欧美日：1:1.022556亿元零售：454亿（18%）中国：1:0.19全球第二国内产业现状1.企业多•截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家2.规模小3.实力弱•2013年平均每个医疗器械生产企业产值约1350万元4.品牌少•产品重合度高，主要集中在3000多种医疗器械品种，同质化严重；高端依赖进口，低端价格竞争，缺...
2024-07-2119439.98 MB82页4
16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
含有非约束性建议治疗房颤的外科消融器械临床研究设计行业和食品药品监督管理局员工指南文件发布日期：2013年2月15日本文件草案于2009年9月14日发布。有关本文件的问题，请致电301-796-5631联系心脏电生理器械分部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理器械分部心血管器械部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（563...
2024-07-22194119.64 KB21页15
设计开发计划 - 附件8-供应计划 .docx
记录编号：2014-02-16-08版本：0设计开发计划供应计划—附件8项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品的供应策略。是否需要多个供方。需要生产样件的外加工供方吗？不需要。生产新产品需要新的外加工供方吗？如果需要，他们是爱德...
2024-07-2119318.2 KB3页13
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注1
2024-07-2119326.91 KB1页12
质量管理体系流程图-43个.zip
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2024-07-2119313.02 MB25
最新CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关.ppt
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
2024-07-21193709.5 KB48页10
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118）.pdf
受理号：JQZ1900118医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：BaxaltaUSInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址................................
2024-07-26193350.79 KB8页16
医疗器械临床试验项目文件归档清单.docx
医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目起止日期项目编号主要研究者申办者筛选例数合同例数完成例数入组例数文件名称页数/份数提交文件目录提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1
2024-07-2119225.29 KB1页28
2024-03-22李雪宁-- 医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析.(照片格式）-53页.pdf
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师：李雪宁【复旦大学附属中山医院，教授/博导】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁（教授/博导），复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
2024-07-2119213.16 MB53页19
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
受理号：CSZ1900135体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）产品管理类别：三类申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................
2024-07-26192947.94 KB25页24
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdf
受理号：CSZ1900093体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.........................................................
2024-07-261921.06 MB34页27
临床试验数据管理培训课件.pdf
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
2024-07-211911.29 MB45页25
一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）.pdf
受理号：CQZ1900389医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用有创压力传感器产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-26190392.7 KB8页25
YYT 1747-2021神经血管植入物颅内动脉支架.pdf
库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七w...
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