器械研发注册

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周围神经修复移植物（CQZ1800612）.pdf
受理号：CQZ1800612医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：周围神经修复移植物产品管理类别：第三类申请人名称：江苏益通生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.................................
2024-07-26231391.94 KB14页17
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）.pdf
2024-07-1923036.8 MB426页25
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）.pdf
附件医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
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05 XX医疗器械公司物料编码规则.doc
文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性工作规范维护部门3.0模块属性资源管理作者文件编号文件版本物料编码规则总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际用户服务部国际行政管理部生产项目管理部来料质量检验部采购商务部供应基础部采购部计划部物流部袖套生产部备件管理部机加中心发配送部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生...
2024-07-21230932 KB34页32
丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141）.pdf
受理号：CQZ1800141医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：丝素蛋白膜状敷料产品管理类别：第三类申请人名称：浙江星月生物科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................
2024-07-26230397.04 KB12页10
医疗器械生产流程图-11页.pdf
医疗器械生产流程图-11页.pdf
2024-07-212298.54 MB11页9
4745个医疗器械产品分类界定结果汇总（2018-2024）.pdf
本文档免费下载，更多资料欢迎访问：www.yixiuqixie.com
2024-08-282284.96 MB832页9
血管内成像设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2200189医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内成像设备产品英文（原文）名称：NovasightHybridSystem产品管理类别：第三类申请人名称：ConaviMedicalInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................................................
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《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
2024-07-2122813.92 MB151页25
QMS-process validation guidance.pdf
医疗器械全球协调组织推出的医疗器械过程确认指南，规范了医疗器械特殊过程过程确认的执行过程，IQ, OQ与PQ的定义及具体的执行内容。对树立标准的医疗器械过程确认思路提供指导。
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ghtf-sg3-n99-9-DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS.pdf
医疗器械通用的设计开发控制指南，由医疗器械全球协调组织推出，虽然年代比较久，但依然是医疗器械行业统一遵循的指南性文件。
2024-07-22227125.28 KB50页22
YYT 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法.pdf
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2024-07-222262.57 MB25页10
GMP项目实施流程.pdf
批生产指令的下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认生产前准备人员准备，健康和卫生状况物料领用及暂存文件检查（含操作文件和相关操作记录）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任物料的称量和量取应指定受控区域原则企业应当配备足够的、复核要求的人员、厂房、应记录该区域的使用、清洁情况，有对应的清洁规程设施、设备，为实现质量目标提供必...
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核查中心 2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
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已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成19-03助行器械2。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定6826食药监办械管〔2014〕177行走支具，康复期站立训练以及移步训练。无源产品号14-12造口、疤痕护理用品3造口灌洗器。6866食药监办械管...
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2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单.docx
附件22024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院10020上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10030中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院3辅助生殖穿刺取卵针10040中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10050中国食品药品检定研究院风险监测抽检10060中国食品药品检定研...
2024-07-2122334.39 KB10页25
水动力治疗设备_审评报告.pdf
受理号：CQZ2000503医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：水动力治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：惠州海卓科赛医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21222353.92 KB8页28
【模板】注塑工艺过程确认.pdf
范例9注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-1-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工...
2024-07-21222121.46 KB7页23
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
2024-07-2322139.97 KB21页1
分支型术中支架系统审评报告.pdf
受理号：CQZ2100306医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：分支型术中支架系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-22220701.32 KB17页5

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