器械研发注册

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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
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JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
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设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx
记录编号：2014-02-16-01版本：0设计开发计划项目团队成员—附件1项目名称：____项目编号：______________________________文件起草人：______________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________项目负责人：_____________________________________________项目成员职责开发团队成员（项目组长，负责项目的所有技术，包括设...
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分支型术中支架系统审评报告.pdf
受理号：CQZ2100306医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：分支型术中支架系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
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临床试验流程图.pdf
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
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医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
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核查中心 2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
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医疗器械唯一标识数据库培训资料-55页.pdf
医疗器械唯一标识系统培训医疗器械唯一标识系统培训医疗器械唯一标识数据库UDI建设主体：国家药监局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库。数据主体：器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，幵对数据真实性、准确性、唯一性负责。建设目的：汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门...
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【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
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注册人备案人如何做好不良事件监测工作(2023年版) (1).pdf
技协省证术东广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评会品审协术协会省食品药技证证术东认技广评审评认品审药品会品药术协食技省品证东食认广省评协会东审术广品药会食品技协省证术认技东审评证广品认评协会省食品药审品证术东药技广品食评认省审东品会广药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药
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广东器械检测所送检资料清单.zip
广东器械检测所送检资料清单.zip
2024-07-19196134.29 KB21
临床试验用医疗器械移交销毁记录表.docx
临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：内容处置情况试验用编号□移交医疗规格□销毁器械型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1
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体外诊断产品性能评估-1.检测限和定量限的确定方法-89页.pptx
体外诊断产品性能评估-检测限和定量限的确定方法Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)errorα错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//TypeIerror//Falsepositive错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在β错误//第II类错误//假阴性Beta(β)error//TypeIIerror//Falsenegative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在空白Blank//空白限L...
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血管内成像设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2200189医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内成像设备产品英文（原文）名称：NovasightHybridSystem产品管理类别：第三类申请人名称：ConaviMedicalInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................................................
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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
器械早班车2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类12017-9-1通用注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新22017-9-8有源注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可32017-9-8类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的无源性能指标4是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判无源注册申报52017-9-1断产品类别并...
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MDR系列课程：MDR法规下质量体系要求解读.pdf
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
2024-07-221951.07 MB17页12
已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成19-03助行器械2。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定6826食药监办械管〔2014〕177行走支具，康复期站立训练以及移步训练。无源产品号14-12造口、疤痕护理用品3造口灌洗器。6866食药监办械管...
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脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
受理号：CQZ1800314医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：脱细胞角膜植片产品管理类别：第三类申请人名称：青岛中皓生物工程有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-26195444.61 KB14页26
医疗器械产品设计开发的过程控制-68页.pdf
医疗器械产品设计开发的过程控制王辉亦庄∣21年冬前言飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%2021年2020年20%19%18%17%16%15%13%14%14%10%10%7%10%9%8%7%7%6%6%5%5%4%4%2%3%0%2%前言1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。2.企业...
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