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41个GB9706系列标准检验报告模板.zip
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2024-07-192631.88 MB3
2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
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医疗器械标准目录（截至2024年1月15日）.xlsx
序号标准编号标准名称发布日期第一部分一、医疗器械质量管理（一）医1GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法2022-10-14规的要求2GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的2022-10-14应用3GB/Z42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系2022-12-30软件的确认4YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的2016-01-26应用5YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程2020-09-276YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械2016...
2024-07-21255403.47 KB459页11
医疗器械生产许可证(样本)医疗器械生产产品登记表【模板】-31页.docx
附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称产品名称生产产品列表登载日期备注许可证编号注册号许可证有效期限生产范围序号发证部门（公章）：年月日《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等...
2024-07-2125544.2 KB32页20
JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
2024-07-21254696.24 KB13页26
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度)_1_21_translate_20240524161835.pdf
选择最佳的设备样本大小进行验证和验证版权所有©2014由FDAnews。印刷版本ISBN：9781-60428180-4。数字版本ISBN：9781-604281811。价格：397美元。保留所有权利。以任何形式复印或复制本报告，包括电子或传真传输、扫描或电子存储，违反联邦版权法，未经出版商明确书面许可，严格禁止。此报告可能不会转售。FDAnews只直接或通过授权经销商销售其出版物。有关授权经销商的信息可从FDAnews，300N获得。弗吉尼亚州，福尔斯教堂，华...
2024-11-08254300.71 KB21页1
医疗器械注册申报流程图.pdf
医疗器械注册流程境内医疗器械Ⅰ类明确管理类别不明确研发产品、制定产品技分类界定途术要求和说明书途径3径2Ⅱ类Ⅲ类研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测生产样品、注册检验准备产品备案资料临床评价提交资料至准备产品注册资料市局变更备案是省局受理CFDA受理资料审核获取备案凭发生变化技术评审体系核查技术评审证是是是准备生产备行政审批行政审批案资料获取二类产品注册证获取三类产品注册证提交资料至市局...
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软件设计开发文档-144个文件.zip
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脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
受理号：CQZ1800314医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：脱细胞角膜植片产品管理类别：第三类申请人名称：青岛中皓生物工程有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-26249444.61 KB14页26
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437）.pdf
受理号：JQZ1800437医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品英文（原文）名称：MitraClipSystem产品管理类别：第三类申请人名称：雅培心血管（AbbottVascular）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息............................................................................................................3一、申请人名称........................................
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医疗器械产品设计开发思维导图.pdf
欢迎关注公众号：医休器械产业链
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氢氧气雾化机-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900716医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：氢氧气雾化机产品管理类别：第三类申请人名称：上海潓美医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................................
2024-07-21242598.08 KB12页6
医疗器械可用性与软件设计培训PPT-61页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l原国家医疗器械技术审评专家库专家，原国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件、PET/CT、质子重离子等多项医疗器械审查指导原则编制和讨论工作l制修订国家、行业标准13项l主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l...
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20231128 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）.pdf
附件1医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记...
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全面质量管理培训课件（PPT79页）.ppt
挑战零缺陷TQM全面质量管理我们在一起你对质量管理的感受你准备怎么做？是什么？做法。第1个思考第2个思考第3个思考第4个思考题题题题你是谁，对质量管理的给你带来哪些认知？启示？自我介绍+具体描述。您的想法。课堂公约1、手机设置静音或关机2、关爱同学，细节做起3、空杯心态，积极参与4、不为现状找借口，只为改善找方法课程目录模块一质量竞争与质量管理新趋势模...块二全面质量管理TQM内容模...块三TQM系统策划模...块四...
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中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）.pdf
国家收费标准首次注册变更注册延续注册临床试验申请费产品（五年一次）（高风险医疗器械）15360050400国产III类4080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200各省收费标准省份首次注册变更注册延续注册发布日期辽宁5000021000210002022.07.08小微企业申请创新医疗器械产品注册免收首次注册费。云南428001750017500贵州4290017600176002018.04.032017.12.22广西3028012640125602019.12.301、小微企业免首...
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GMP检查员培训课件8、质量控制实验室管理-51页.pdf
CCD质量控制实验室管理药品认证管理中心质量控制实验室管理的主要内容与98版相比的主要变化几个关注点如何进行实验室检查药品认证管理中心实验室管理的主要内容质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质...
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）.pdf
受理号：CQZ1900653医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：上海鹰瞳医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
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医疗器械产品设计开发的过程控制-68页.pdf
医疗器械产品设计开发的过程控制王辉亦庄∣21年冬前言飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%2021年2020年20%19%18%17%16%15%13%14%14%10%10%7%10%9%8%7%7%6%6%5%5%4%4%2%3%0%2%前言1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。2.企业...
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ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
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