器械研发注册

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全面质量管理培训课件（PPT79页）.ppt
挑战零缺陷TQM全面质量管理我们在一起你对质量管理的感受你准备怎么做？是什么？做法。第1个思考第2个思考第3个思考第4个思考题题题题你是谁，对质量管理的给你带来哪些认知？启示？自我介绍+具体描述。您的想法。课堂公约1、手机设置静音或关机2、关爱同学，细节做起3、空杯心态，积极参与4、不为现状找借口，只为改善找方法课程目录模块一质量竞争与质量管理新趋势模...块二全面质量管理TQM内容模...块三TQM系统策划模...块四...
2024-07-222285.47 MB79页15
软件设计开发文档-144个文件.zip
软件设计开发文档-144个文件.zip
2024-07-222273.2 MB15
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437）.pdf
受理号：JQZ1800437医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品英文（原文）名称：MitraClipSystem产品管理类别：第三类申请人名称：雅培心血管（AbbottVascular）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息............................................................................................................3一、申请人名称........................................
2024-07-26225713.16 KB21页17
JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
2024-07-21224696.24 KB13页25
2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
2024年113个医疗器械审评报-告-截至9.29.zip
2024-11-0622363.41 MB43
氢氧气雾化机-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900716医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：氢氧气雾化机产品管理类别：第三类申请人名称：上海潓美医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................................
2024-07-21221598.08 KB12页6
中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）.pdf
国家收费标准首次注册变更注册延续注册临床试验申请费产品（五年一次）（高风险医疗器械）15360050400国产III类4080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200各省收费标准省份首次注册变更注册延续注册发布日期辽宁5000021000210002022.07.08小微企业申请创新医疗器械产品注册免收首次注册费。云南428001750017500贵州4290017600176002018.04.032017.12.22广西3028012640125602019.12.301、小微企业免首...
2024-07-21220111.08 KB1页5
FDA警告信回顾与案例解读（2022年版）(1).pdf
图书在版编目（CIP）数据FDA警告信回顾与案例解读（2022版）/张金巍，何辉，王冰主编.—北京：中国医药科技出版社，2023.7ISBN978-7-5214-4061-4Ⅰ.①药Ⅱ.①张②何③王Ⅲ.①药品管理—质量管理—研究Ⅳ.①R954中国国家版本馆CIP数据核字（2023）第140783号美术编辑陈君杞版式设计也在出版中国健康传媒集团中国医药科技出版社地址北京市海淀区文慧园北路甲22号邮编100082电话发行：010-62227427邮购：010-62236938网址www.cmstp...
2024-07-222193.55 MB559页46
GMP项目实施流程.pdf
批生产指令的下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认生产前准备人员准备，健康和卫生状况物料领用及暂存文件检查（含操作文件和相关操作记录）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任物料的称量和量取应指定受控区域原则企业应当配备足够的、复核要求的人员、厂房、应记录该区域的使用、清洁情况，有对应的清洁规程设施、设备，为实现质量目标提供必...
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医疗器械注册申报流程图.pdf
医疗器械注册流程境内医疗器械Ⅰ类明确管理类别不明确研发产品、制定产品技分类界定途术要求和说明书途径3径2Ⅱ类Ⅲ类研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测生产样品、注册检验准备产品备案资料临床评价提交资料至准备产品注册资料市局变更备案是省局受理CFDA受理资料审核获取备案凭发生变化技术评审体系核查技术评审证是是是准备生产备行政审批行政审批案资料获取二类产品注册证获取三类产品注册证提交资料至市局...
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《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
2024-07-2121613.92 MB151页25
GMP检查员培训课件8、质量控制实验室管理-51页.pdf
CCD质量控制实验室管理药品认证管理中心质量控制实验室管理的主要内容与98版相比的主要变化几个关注点如何进行实验室检查药品认证管理中心实验室管理的主要内容质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质...
2024-07-222161.87 MB51页21
医疗器械产品设计开发的过程控制-68页.pdf
医疗器械产品设计开发的过程控制王辉亦庄∣21年冬前言飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%2021年2020年20%19%18%17%16%15%13%14%14%10%10%7%10%9%8%7%7%6%6%5%5%4%4%2%3%0%2%前言1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。2.企业...
2024-07-192152.09 MB68页23
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）.pdf
受理号：CQZ1900653医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：上海鹰瞳医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
2024-07-26215402.69 KB11页7
周围神经修复移植物（CQZ1800612）.pdf
受理号：CQZ1800612医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：周围神经修复移植物产品管理类别：第三类申请人名称：江苏益通生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.................................................3一、申请人名称...........................................3二、申请人住所...........................................3三、生产地址.................................
2024-07-26215391.94 KB14页17
医疗器械产品设计开发思维导图.pdf
欢迎关注公众号：医休器械产业链
2024-10-212151011.97 KB1页43
血管内成像设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2200189医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内成像设备产品英文（原文）名称：NovasightHybridSystem产品管理类别：第三类申请人名称：ConaviMedicalInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................................................
2024-07-21213363.53 KB8页10
ghtf-sg3-n99-9-DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS.pdf
医疗器械通用的设计开发控制指南，由医疗器械全球协调组织推出，虽然年代比较久，但依然是医疗器械行业统一遵循的指南性文件。
2024-07-22213125.28 KB50页22
【符合性声明（模板）】.docx
符合性声明致国家食品药品监督管理局：我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。我们特此声明一下产品符合现行国家标准、行业标准。标准如下：、1.2.我们在此声明所有提交给国家食品药品监督管理局用于XXXX的文件均真实、有效，并无任何故意的遗漏和隐瞒。我们对产品以及文件真实性负有法律责任。产品名称：...
2024-07-2321314.29 KB1页30
05 XX医疗器械公司物料编码规则.doc
文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性工作规范维护部门3.0模块属性资源管理作者文件编号文件版本物料编码规则总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际用户服务部国际行政管理部生产项目管理部来料质量检验部采购商务部供应基础部采购部计划部物流部袖套生产部备件管理部机加中心发配送部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生...
2024-07-21211932 KB34页32

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