器械研发注册

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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
器械早班车2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类12017-9-1通用注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新22017-9-8有源注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可32017-9-8类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的无源性能指标4是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判无源注册申报52017-9-1断产品类别并...
2024-07-21199829.17 KB21页24
3D打印与骨科植入物白皮书+3.0版本.pdf
3DScienceValley.com3D科学谷白皮书系列-Whitepaper-白皮书赞助方：Sponsors:3D打印与骨科植入物白皮书3.0WhitePaperof3DPrintingOrthopedicImplant3.0封图来源：nTopology3D科学谷核心竞争力-整合力量与影响力CoreStrength–IntegrativethePowerandInfluence中文English网站手机端WebsiteWeCha能量聚合st融会贯通globalconvergencemultidimensionalUpgradingAME论坛深化认知books白皮书系列针对每个典型应用及细分市场AMEtofus...
2024-07-221994.66 MB51页24
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
2024-07-19198395 KB42页3
MDR系列课程：MDR法规下质量体系要求解读.pdf
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
2024-07-221981.07 MB17页12
体外诊断产品性能评估-1.检测限和定量限的确定方法-89页.pptx
体外诊断产品性能评估-检测限和定量限的确定方法Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)errorα错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//TypeIerror//Falsepositive错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在β错误//第II类错误//假阴性Beta(β)error//TypeIIerror//Falsenegative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在空白Blank//空白限L...
2024-07-211972.4 MB89页27
注册人备案人如何做好不良事件监测工作(2023年版) (1).pdf
技协省证术东广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评会品审协术协会省食品药技证证术东认技广评审评认品审药品会品药术协食技省品证东食认广省评协会东审术广品药会食品技协省证术认技东审评证广品认评协会省食品药审品证术东药技广品食评认省审东品会广药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药
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已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成19-03助行器械2。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定6826食药监办械管〔2014〕177行走支具，康复期站立训练以及移步训练。无源产品号14-12造口、疤痕护理用品3造口灌洗器。6866食药监办械管...
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脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
受理号：CQZ1800314医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：脱细胞角膜植片产品管理类别：第三类申请人名称：青岛中皓生物工程有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-26197444.61 KB14页26
广东器械检测所送检资料清单.zip
广东器械检测所送检资料清单.zip
2024-07-19196134.29 KB21
核查中心 2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。不符合湖南海普软性亲二、设备方面项目整1明科技有水接触湖南2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶改已完限公司镜管未规定更换周期，未建立更换记录；萃...
2024-07-21196661.84 KB19页30
医疗器械注册体系现场考核的常见问题.pptx
医疗器械注册体系现场考核的常见问题目录01.采购中常见的问题02.检测和测量的常见问04.题03.分析和改进中的常见问06.题设计和开发中的常见问题05.销售和服务中的常见问07.题不合格品控制中的常见问题顾客投诉和不良事件中的常见问题采购中常见的(1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术问题标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。(2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相...
2024-07-21196448.91 KB11页18
【模板】注塑工艺过程确认.pdf
范例9注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-1-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工...
2024-07-21196121.46 KB7页23
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
2024-07-211953.45 MB1页21
2024.03.22李昊霖-有源医疗器械注册申报资料介绍(照片格式）-52页.pdf
有源医疗器械注册申报资料讲课老师：李昊霖【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章开头李昊霖，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第2章注册证SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第3章医疗器械注册申报资料和批准证明群文件格式要求SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH202...
2024-07-211959.81 MB52页13
16治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
含有非约束性建议治疗房颤的外科消融器械临床研究设计行业和食品药品监督管理局员工指南文件发布日期：2013年2月15日本文件草案于2009年9月14日发布。有关本文件的问题，请致电301-796-5631联系心脏电生理器械分部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心心脏电生理器械分部心血管器械部器械评估办公室含有非约束性建议前言公共评论贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（563...
2024-07-22194119.64 KB21页15
RNF180、Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
受理号：CSZ1900136体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：博尔诚（北京）科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
2024-07-26194902.1 KB32页16
设计开发计划 - 附件8-供应计划 .docx
记录编号：2014-02-16-08版本：0设计开发计划供应计划—附件8项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________描述新产品的供应策略。是否需要多个供方。需要生产样件的外加工供方吗？不需要。生产新产品需要新的外加工供方吗？如果需要，他们是爱德...
2024-07-2119318.2 KB3页13
碳离子治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300782医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：碳离子治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：兰州科近泰基新技术有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、...
2024-07-21193441.74 KB12页30
医疗器械部-简介1220.ppt
概要市场分析市场规模全国医疗器械全国医疗器械占比医药:器械2014年医院：1944亿（76%）全球：1:0.7电商：158亿（6%）欧美日：1:1.022556亿元零售：454亿（18%）中国：1:0.19全球第二国内产业现状1.企业多•截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家2.规模小3.实力弱•2013年平均每个医疗器械生产企业产值约1350万元4.品牌少•产品重合度高，主要集中在3000多种医疗器械品种，同质化严重；高端依赖进口，低端价格竞争，缺...
2024-07-2119339.98 MB82页4
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注1
2024-07-2119326.91 KB1页12

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