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器械研发注册

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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
2024-07-2321639.97 KB21页1
核查中心 2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。不符合湖南海普软性亲二、设备方面项目整1明科技有水接触湖南2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶改已完限公司镜管未规定更换周期，未建立更换记录；萃...
2024-07-21215661.84 KB19页30
医疗器械质量管理体系注册核查导图(2023年版).pdf
会审会审会协品协品协术药术药术技品技品技证食证食证认省认省认评东评东评审广审广审品品品药会药会药品协品协品食术食术食省技省技省东证东证东广认广认广评评会会审会审协协品协品术术药术药技技品技品证证食证食认认省认省评评东评东审审广审广品品品会药药会药协品品协品术食食术食技省省技省证东东证东认广广认广评评审会品协药术品技食证省认东评广
2024-07-21215512.61 KB1页28
2024.03.22李昊霖-有源医疗器械注册申报资料介绍(照片格式）-52页.pdf
有源医疗器械注册申报资料讲课老师：李昊霖【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章开头李昊霖，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第2章注册证SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第3章医疗器械注册申报资料和批准证明群文件格式要求SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH202...
2024-07-212159.81 MB52页13
临床试验流程图.pdf
数据管理部生物统计部医学部临床运营部质量保证部DatamanagementBiosatisticsMedicalWritingClinicalOperationQualityAssurance样本量估算判定临床试验方案初稿及临床试验可行性调查samplesizeestimate相关资料InvestigationforTrialCompositionofClinicalFeasibilityProtocolandTMFs筛选、确定研究机构SiteSelection组织方案协调会制定数据管理计划制定统计分析计划修订临床试验方案申请伦理委员会审稽查及相关资料查Audit建立...
2024-07-22215133.76 KB1页13
创新项目-生物全降解药物释放血管支架研发与产业化.pdf
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2024-07-212143.47 MB20页17
六西格玛管理培训课件（PDF168页）.pdf
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2024-07-2121420.09 MB168页30
走近欧洲医疗器械法规（MDR）-44页.pdf
走近欧洲医疗器械法规（MDR）德国莱茵TÜV朱丹2017-09-1412017-09-14ImpactofMDRMDR发布之路欧洲议会+欧盟委员会+欧盟理事会（EUParliament+EUCommission+EUCouncil）三方于2016年6月同意和发布MDR和IVDR的文本。合并文本需要翻译成所有官方语言。欧盟理事会（EUCouncil）1stReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会（EUParliament）2ndReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会和欧盟理事会主席团立法建议书签署后将生效2...
2024-07-212141.85 MB44页4
2023年中国企业出海人力资源服务现状与趋势报告32页.pdf
Magnitudeofthe×tistics30tic%softheStaber2023年中国企业出海numStatisber人力资源服务现状与趋势90%num发布时间：2024年3月90%APEXCONSULTINGHigh企业出海国际贸易人力资源服务数字化转型inimum扫码关注「灼鼎咨询」公众号免费领取行业报告M行业研究共创报告战略咨询竞品调研薪酬调研上市辅导Location商务合作请简要描述需求至合作邮箱collaboration@apexandconsulting.com引言•在全球化浪潮的推动下，中国企业“走出去”的...
2024-07-212145.66 MB32页22
3D打印与骨科植入物白皮书+3.0版本.pdf
3DScienceValley.com3D科学谷白皮书系列-Whitepaper-白皮书赞助方：Sponsors:3D打印与骨科植入物白皮书3.0WhitePaperof3DPrintingOrthopedicImplant3.0封图来源：nTopology3D科学谷核心竞争力-整合力量与影响力CoreStrength–IntegrativethePowerandInfluence中文English网站手机端WebsiteWeCha能量聚合st融会贯通globalconvergencemultidimensionalUpgradingAME论坛深化认知books白皮书系列针对每个典型应用及细分市场AMEtofus...
2024-07-222134.66 MB51页24
2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
2024-07-22213615.02 KB21页14
医疗器械技术审评流程-总结版.pdf
医疗器械技术审评流程医疗器械技术审评流程.............................................................................................................1注册主流程.................................................................................................................................1注册申报资料准备..............................................................................................
2024-07-21212917.14 KB35页9
ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-212124.49 MB181页23
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).pdf
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2024-07-1921116.04 MB195页7
医疗器械临床试验要点讲解.pdf
浅谈医疗器械临床试验LOGO目录01临床试验的背景02临床试验的流程、组织和角色0313临床试验方案的设计04临床试验中文件和数据的产生05临床试验中数据的处理LOGO01临床试验的背景LOGO什么是医疗器械临床试验？在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小的样本量获得器械在真实世界安全性、...
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医疗器械唯一标识数据库培训资料-55页.pdf
医疗器械唯一标识系统培训医疗器械唯一标识系统培训医疗器械唯一标识数据库UDI建设主体：国家药监局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库。数据主体：器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，幵对数据真实性、准确性、唯一性负责。建设目的：汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门...
2024-07-212113.99 MB55页3
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
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2024-07-2121111.96 MB25
RNF180、Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
受理号：CSZ1900136体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：博尔诚（北京）科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
2024-07-26211902.1 KB32页16
设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx
记录编号：2014-02-16-01版本：0设计开发计划项目团队成员—附件1项目名称：____项目编号：______________________________文件起草人：______________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________项目负责人：_____________________________________________项目成员职责开发团队成员（项目组长，负责项目的所有技术，包括设...
2024-07-2121018.71 KB2页9
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118）.pdf
受理号：JQZ1900118医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品管理类别：第三类申请人名称：BaxaltaUSInc.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址................................
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