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器械研发注册

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20240313人因设计研究报告（可用性工程）模版(1).docx
人因设计研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.8.1其他资料-人因设计研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别...................................................................................................................13.核心要素..........
2024-07-21207923.4 KB12页16
MDR系列课程：MDR法规下质量体系要求解读.pdf
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
2024-07-222071.07 MB17页12
临床试验的设计与分析-概念与方法学（第2版）—659页.pdf
临床试验的设计与分析-概念与方法学（第2版）—659页.pdf
2024-07-2220734.4 MB659页20
KRAS基因突变及BMP3、NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050）.pdf
受理号：CSZ2000050体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：杭州诺辉健康科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................
2024-07-26207977.23 KB34页29
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）.pdf
受理号：CSZ1900160体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）产品管理类别：第三类（6840）申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.......................................................................................................3一、申请人名称............................................
2024-07-26207868.92 KB29页6
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdf
受理号：CSZ1900093体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：三类6840申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.........................................................
2024-07-262071.06 MB34页27
一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）.pdf
受理号：CQZ1900389医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一次性使用有创压力传感器产品管理类别：第三类申请人名称：苏州润迈德医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-26207392.7 KB8页25
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
2024-07-19206395 KB42页3
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注1
2024-07-2120626.91 KB1页12
医疗器械注册体系现场考核的常见问题.pptx
医疗器械注册体系现场考核的常见问题目录01.采购中常见的问题02.检测和测量的常见问04.题03.分析和改进中的常见问06.题设计和开发中的常见问题05.销售和服务中的常见问07.题不合格品控制中的常见问题顾客投诉和不良事件中的常见问题采购中常见的(1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术问题标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。(2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相...
2024-07-21206448.91 KB11页18
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究报告72页.pdf
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2022年12月目录课题报告摘要01（一）研究背景及目的01（二）研究内容概述01中国MAH制度实践中相关问题与对策研究061.集团化管理模式的问题061.1集团化管理的概念、内涵及特征061.1.1集团公司的相关规定061.1.2集团化管理的特征及作用071.1.3我国制药企业集团化管理现状081.2MAH制度下集...
2024-07-212062.96 MB72页19
Citeline2022年度临床试验概述白皮书20页.pdf
白皮书2022年临床试验综述HeidiChen市场调查与商务服务副总监2023年10月2022年临床试验综述简介去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复数量增长率再次达到惊人的22%。而2022年的综情况，2021年试验总数增长了6%（剔除COVID-19合试验数量则少得多；即便剔除COVID-19试验，试验之外的增长率为22%)。1一年之后，随着医疗启动试验数量仍下降6%。保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响，临床试验领域又出现了过山车般的...
2024-07-212061.42 MB20页15
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024-07-222061 MB16页8
20210825 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.docx
附件1神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
2024-07-2220645.52 KB16页16
冲击波治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200771医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冲击波治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市慧康精密仪器有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21205328.41 KB9页27
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
2024-07-212053.45 MB1页21
体外诊断产品性能评估-1.检测限和定量限的确定方法-89页.pptx
体外诊断产品性能评估-检测限和定量限的确定方法Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义α错误//β错误Alpha(α)error//Beta(β)errorα错误//第I类错误//假阳性Alpha(α)error//TypeIerror//Falsepositive错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在β错误//第II类错误//假阴性Beta(β)error//TypeIIerror//Falsenegative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在空白Blank//空白限L...
2024-07-212042.4 MB89页27
(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页.doc
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
2024-07-21204594.7 KB36页9
【模板】产品包装材料验证报告.pdf
文件编号：产品包装材料验证报告拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司产品包装材料验证报告一、总则1包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或...
2024-07-21204554.05 KB21页5
血糖仪-审评报告.pdf
受理号：JQZ2100660医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血糖仪产品英文名称：Accu-ChekGuideLinkbloodglucosemeter产品管理类别：第二类申请人名称：罗氏血糖健康医护公司RocheDiabetesCareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心1目录基本信息..................................................................................................3一、申请人名称................................................
2024-07-21203236.07 KB11页4

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