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器械研发注册

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医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
医疗器械临床试验统计方法第二版-274页.pdf
2024-07-2714042.02 MB274页1
一氧化氮治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200018医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一氧化氮治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市睿普医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-21139484.85 KB10页21
【131】血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
2024-07-22139195.5 KB10页1
实验室常用英文术语集锦.pdf
容器与耗材vesselconsumablematerial小瓶vial量杯measuringcup烧杯beaker量筒measuringflask/measuringcylinderer坩埚crucible坩埚钳crucibleclamp试管testtube漏斗funnel比色皿cuvette鱼缸aquarium烧瓶flask锥形瓶conicalflask塞子stopper/plug洗瓶plasticwashbottle玻璃活塞stopcock试剂瓶reagentbottles玻棒glassrod搅拌棒stirringrod容量瓶volumetricflask/measuringflask移液管(one-mark)pipette吸液管pipette滤器filter滤...
2024-07-21138637.92 KB18页15
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
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2024-07-2213823.92 MB119页15
水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
受理号：JSZ1800016体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：水通道蛋白抗体（AQP4Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）产品英文（原文）名称：ElisaRSRTMAQP4AbVersion2产品管理类别：二类6840申请人名称：RSRLimited国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................
2024-07-26138756.09 KB21页20
审评报告-魅丽纬叶RDN消融仪.pdf
受理号：CQZ2301779医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肾动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二...
2024-08-14138443.48 KB13页13
医疗器械唯一标识（UDI）国际进展.pdf
ChineseJournalofMedicalInstrumentation2014年38卷第5期综合评述文章编号：1671-7104(2014)05-0353-04医疗器械唯一标识（UDI）国际进展【作者】杨婉娟，李军，李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050【摘要】医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况，...
2024-07-211371.9 MB5页3
植入性医疗器械实施细则-268页.ppt
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
2024-07-211373.9 MB268页13
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》-39页.doc
医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心编2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、...
2024-07-21137280.5 KB37页16
【模板】医疗器械临床试验方案及报告.pdf
医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX实施者：深圳市XXX科技有限公司联系人：XXX联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路16号大院邮编：510405临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：XXX联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
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1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
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穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）审评报告 (1).pdf
受理号：CQZ2201581医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：真健康（北京）医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................3一、申请人名称...............................................................................3二、申请人住所....
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临床试验专业术语整编.pdf
临床试验专业术语整编PM（ProjectManager）：项目经理LM（LineManager）：直线经理BD（BusinessDevelopment）：商务拓展AI（AssistantInvestigator）：助理研究者CI（Co-investigator）：合作研究者PI（ProjectInvestigator）：研究者DM（DataManagement）：临床数据管理员PV（Pharmacovigilance）：药物警戒CTP（ClinicalTrialProtocol）：临床试验方案SPONSOR：申办者SUBJECT：受试者MONITOR：监查员CFDA（ChinaFoodandDrugAd...
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1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
2024-07-2213671.48 KB29页27
欧盟医疗器械监管区别-28页.ppt
欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitéEuropéene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。...
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体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计-76页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
2024-07-211353.39 MB76页23
新版中国医疗器械法规清单带链接.pdf
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
2024-07-27135950.23 KB16页2
医疗器械研发手册第三版(1).pdf
医疗器械研发手册第三版(1).pdf
2024-08-2213539.33 MB183页1
《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221341.11 MB44页17

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