器械研发注册

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公司安全生产管理培训PPT课件-89页.pptx
企业安全安全是企业的生命线生命管理安全管理培训课件安全安全生产预防为主2安全管理培训一、安全是什么二、安全工作方案目录四、安全防范三、安全知识五、安全制度第一章安全是什么？3“无危则安，无缺则全”=安全安全：是指判明的危险性不超过允许的限度使人不受伤害和危害的影响没有危险或灾难的威胁不受财产损失的威胁的状况没有危险，不产生伤害的一种状态第一章安全是什么？4安全生产是指从事生产经营活动过程...
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聚乙烯吡咯烷酮（PVP）行业分析框架.pdf
证券研究报告2022年09月20日聚乙烯吡咯烷酮(PVP)行业分析框架行业研究专题报告精细化工新能源化工材料证券分析师：杨林证券分析师：薛聪证券分析师：曹熠010-88005379yanglin6@guosen.com.cn010-88005107021-60871329S0980520120002xuecong@guosen.com.cncaoyi1@guosen.com.cnS0980520120001S0980522080002请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要u聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是由N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)在一定的条件下聚合生...
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等离子手术设备（CQZ1900229）.pdf
受理号：CQZ1900229医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：等离子手术设备产品管理类别：第三类申请人名称：湖南菁益医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...............................................................................................
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新版中国医疗器械法规清单带链接.pdf
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
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标准路线图：用于脑机接口的神经技术IEEE SA工业连接活动编号IC17-007.pdf
STANDARDSROADMAP:NEUROTECHNOLOGIESFORBRAIN-MACHINEINTERFACINGIEEESAIndustryConnectionsActivityNo.IC17-0073ParkAvenueNewYork,NY10016-5997USATrademarksandDisclaimersIEEEbelievestheinformationinthispublicationisaccurateasofitspublicationdate;suchinformationissubjecttochangewithoutnotice.IEEEisnotresponsibleforanyinadvertenterrors.Theideasandproposalsinthisspecificationaretherespectiveauthor’sview...
2024-09-121283.51 MB100页
体外诊断产品性能评估9.用户对精密度的验证和对偏倚的估计-45页.pptx
体外诊断产品性能评估-用户对精密度的验证和对偏倚的估计Sunday,July21,2024杨宗兵精密度的验证和对偏倚的估计目标•不精密度的控制目标：绝对/相对•偏倚的控制目标：绝对/相对精密度的验证校准数据采集和记录计算重复性质控数据检查和精密度是否在控运行试验：与声称值2515比较与UVL比较精密度的验证前期准备操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序•培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验...
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医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
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《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221271.11 MB44页17
血管内冲击波治疗设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
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医疗器械生产、注册资料及申报环节联系图.ppt
•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
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医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
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3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1弹簧圈系统同品种临床评价2注册审查指导原则3（征求意见稿）45本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评6价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供7参考。8本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申请人9应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需10具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注11册申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申请人和技...
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YY_T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器.pdf
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2024-07-221245.97 MB84页7
YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
2024-07-2112319.43 MB50页8
临床评价-文献搜索筛选报告.pdf
文献检索和筛选报告产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无1检索结果的输出：文章标题文章作者发表期刊年，卷（期）：页码序号12345678910112检索偏离的描述、原因及对结果的影响：无文献筛选流程：（同方案）文献的筛选标准：（同方案）排除的文献及理由：序号文章标题排除理由技术性综述文章，不作1为临床数据仅起配合...
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体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估-37页.pptx
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
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医疗器械软件检测及研发-81页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健中关村水木医疗副总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l国家医疗器械技术审评专家库专家，国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件相关审查指导原则的制定讨论工作l制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工...
2024-07-291225.04 MB81页
医疗器械临床试验仪器设备校准记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1
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Regulatory status of ethylene oxide (EtO)intended for the sterilisation of medical devices.pdf
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2024-11-02120288.75 KB3页3
【模板】导管挤出加工工艺过程确认方案及报告.pdf
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
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