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器械研发注册

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YY_T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器.pdf
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2024-07-221205.97 MB84页7
无创血糖仪（CQZ1900180）.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-26120559.36 KB20页15
医疗器械软件检测及研发-81页.pdf
希望能与大家多沟通！冯健中关村水木医疗副总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l国家医疗器械技术审评专家库专家，国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件相关审查指导原则的制定讨论工作l制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工...
2024-07-291205.04 MB81页
创新医疗器械审查申报.pdf
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
2024-07-3112015.55 MB419页
审评报告-魅丽纬叶RDN消融仪.pdf
受理号：CQZ2301779医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肾动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二...
2024-08-14119443.48 KB13页13
血管内冲击波治疗设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300209医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内冲击波治疗设备产品管理类别：第三类申请人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-21118418.99 KB9页5
【303】临床试验申办者指南-临床试验数据监查委员会的建立与工作.doc
临床试验申办者指南临床试验数据监查委员会的建立与运营如果您对本指南的内容有疑问，请拨打800-835-4709或301-827-1800联系通信、培训与制造商援助（CBER）办公室。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局生物制品评价与研究中心（CBER）药品评价与研究中心（CDER）器械和放射健康中心（CDRH）2006年3月OMB控制号：0910-0581有效期至：2018年12月31日见本指南第8节的其它PRA声明包含非具有约束力的建议临床试验申办者指南临床...
2024-07-21118208 KB38页14
【模板】医疗器械临床试验方案及报告.pdf
医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX实施者：深圳市XXX科技有限公司联系人：XXX联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路16号大院邮编：510405临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：XXX联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
2024-07-21118183.34 KB12页7
《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221181.11 MB44页17
YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
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2024-07-2111719.43 MB50页8
临床评价-文献搜索筛选报告.pdf
文献检索和筛选报告产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无1检索结果的输出：文章标题文章作者发表期刊年，卷（期）：页码序号12345678910112检索偏离的描述、原因及对结果的影响：无文献筛选流程：（同方案）文献的筛选标准：（同方案）排除的文献及理由：序号文章标题排除理由技术性综述文章，不作1为临床数据仅起配合...
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体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估-37页.pptx
体外诊断产品性能评估-定量测量方法的线性评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义线性？LOQ、LLR、LMR•给出与样品中被测量的值直•LMR是规定所有特性条件下的低值定义接成比例的测得量值的能力1•LLR是规定线性指标•测量结果/示值，指定结果下的低值线性•符合直线的能力2•LOQ规定U下的低值非•测量偏倚测得量值是否考虑报告?目前做法不支持线•没有单一统计量代表3性区间和范围的区别线性评估线性程序定量法给定量方法的线...
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医疗器械临床试验仪器设备校准记录.docx
医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1
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医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
2024-07-2311624.31 KB7页19
等离子手术设备（CQZ1900229）.pdf
受理号：CQZ1900229医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：等离子手术设备产品管理类别：第三类申请人名称：湖南菁益医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...............................................................................................
2024-07-26116408.16 KB11页3
标准路线图：用于脑机接口的神经技术IEEE SA工业连接活动编号IC17-007.pdf
STANDARDSROADMAP:NEUROTECHNOLOGIESFORBRAIN-MACHINEINTERFACINGIEEESAIndustryConnectionsActivityNo.IC17-0073ParkAvenueNewYork,NY10016-5997USATrademarksandDisclaimersIEEEbelievestheinformationinthispublicationisaccurateasofitspublicationdate;suchinformationissubjecttochangewithoutnotice.IEEEisnotresponsibleforanyinadvertenterrors.Theideasandproposalsinthisspecificationaretherespectiveauthor’sview...
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医疗器械生物学评价-41页.pdf
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基础化工材料制品行业深度报告含氟聚合物市场空间广阔国产替代有望加速-23103031页.pdf
[Table_MainInfo]行业研究/化工/基础化工材料制品证券研究报告行业深度报告2023年10月27日含氟聚合物市场空间广阔，国产替代有望加速[Table_Summary]投资要点：氟化工行业产品附加值高，应用广泛，高端品类进口依赖度大。1）氟化工产业链下游含氟聚合物、精细化学品附加值高，随氟化工产品加工深度增加，产品的附加值和利润率成几何级数增长。2）我国氟化工总产值已超过1000亿元，中国氟化工行业2026年市场规模有望突破1300亿...
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Regulatory status of ethylene oxide (EtO)intended for the sterilisation of medical devices.pdf
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[新版]医疗器械注册专员的修炼.pdf
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