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管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
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胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377）.pdf
受理号：CSZ1900377体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：东莞博奥木华基因科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称....................................
2024-07-261131.24 MB35页16
采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法.pdf
YYICS11.40.040CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX-XXXX采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法Testmethodforsensingandfeedbackperformanceoftheinteractiveneurostimulatorformedicalequipmentusingbrain-computerinterfacetechnology（草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXX-XXXX目次前言....................................................
2024-09-21113432.81 KB20页1
球囊型冷冻消融导管-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200781医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：球囊型冷冻消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
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YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
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产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
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【模板】CE临床评价指南.pdf
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FDA质量体系检查标准-108页.pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
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采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义_（国标立项草案）.pdf
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义Braincomputerinterfacemedicalequipment(BCI-ME)TerminologyandDefinition（立项草案稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专...
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射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
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浦东新区医疗器械不良事件监测工作提示.pdf
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GBT 1962.2-2001.pdf
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The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
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2024-07-211073.2 MB259页30
创新医疗器械临床试设计案例.pdf
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2024-08-18107122.38 MB581页

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