器械研发注册

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穿刺手术导航设备（CQZ1800557）.pdf
受理号：CQZ1800557医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航设备产品管理类别：第三类申请人名称：医达极星医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
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核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。北京邦塞2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上1科技有限脊柱骨北京供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均...
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有源医疗器械注册检验和监督检验(江苏省医疗器械检测所)-135页.pdf
有源医疗器械注册检验与监督检验江苏省医疗器械检验所张宜川2016年5月目录一有源医疗器械注册检验1、电气安全（GB9706系列）2、电磁兼容（YY0505）3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）4、性能参数二有源医疗器械监督检验江苏省医疗器械检验所注册检验注册检验为型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式...
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开普特单页.pdf
开普特单页.pdf
2026-01-09955.55 MB2页
髋关节置换手术导航定位系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201499医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：杭州柳叶刀机器人有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................................
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立项书与设计开发计划文档.zip
立项书与设计开发计划文档.zip
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外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf
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2024-08-30942.66 MB39页
产品设计中的材料选择（原书第4版）_14442950.pdf
产品设计中的材料选择（原书第4版）_14442950.pdf
2024-11-089479.88 MB386页
多国医疗器械准入概览.pptx
多国医疗器械准入概览ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.美国FDA概况医疗器材分类与代码上市途径收费时间材料ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.3FDA简介FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。简称美国药监局.监管产品包括：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品、电子辐射产品还有烟草。...
2024-07-30932.93 MB67页28
GMP基础知识-117页.pdf
授之A什么是GMP及参与者是谁？以B实施GMP的目的和要求是什么？渔C什么是GMP的六大体系？D怎样良好地实施GMP？2020.11.30生A什么是GMP？存与答：全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，灭形成一套可操...
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TCSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
TCSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
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【培训课件】GMP飞检分析与应对（王老师）-20200115.pdf
龙安致远GMP飞检分析与应对王老师13552052698（微信同号）龙安教育在线课堂讲师简介北京龙安致远创始人。资深质量合规专家、管理咨询师、审核员、注册质量工程师、PMP。从事质量管理工作20+年，曾担任知名医药企业质量高管职位。龙安致远通过辅导咨询、教育培训和增值服务专注为医疗器械企业提供整体质量合规解决方案。©龙安教育在线课堂2目录123飞检分析案例分析应对策略飞检分析国家局+京津冀1255家277次213家232次国家局252...
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三类有源无菌产品-实验室仪器汇总.xlsx
序号监测项目标准来源检测设备数量1尘埃粒子检测GB/T16292-2010尘埃粒子计数器1YY0033-20002换气次数风量仪1GB50073-20133风速YY0033-2000风速计14静压差GB50073-2013压差表根据洁净室YY0033-2000电热恒温培养箱房间数确定GB50073-2013电热炉1YY0033-2000电子天平11固体培养基1超净台15沉降菌GB/T16294-2010立式压力蒸汽灭菌器1YY0033-2000培养基平皿/玻璃器皿61放大镜16人员物表药品GMP酒精灯47温、湿度GMP温湿度计根据具体需...
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药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）.pdf
受理号：JQZ1700456医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱外周血管支架产品英文（原文）名称：ZilverPTXDrugElutingPeripheralStent产品管理类别：第三类申请人名称：CookIrelandLimited库克爱尔兰有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..................................................................................................3一、申请人名称...........................
2024-07-2692598.65 KB14页1
浙江药监局答疑手册（2023-10定稿).pdf
服务企业答疑手册前言为进一步促进医药创新和审评柔性服务站全面建设、助推医药产业高质量发展，提高“无感监管、有感服务”能力，结合国家局相关法规条例修改发布和实际工作需求，我们集中力量对2022版《服务企业答疑手册》进行了修订。此版修订，共修改48处，增加内容12条，删除内容4条。修订后的2023版《服务企业答疑手册》分为药品、医疗器械、化妆品和综合等四个篇章，涵盖法律法规、业务咨询、事项办理和综合服务等各类问...
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FDA-510K介绍-16页.pptx
FDA510(K)程序——2017.121什么是510(K)什么是510(K)•510(K)，又称上市前通知（PremarketNotification），是医疗器械进入美国市场的主要途径之一。•联邦食品、药品和化妆品法案（FederalFDCAct）的510(K)章节•实际上是医疗器械进入美国市场的最常用途径。•FDA医疗器械分类：–Ⅰ类：约47%–Ⅱ类：约46%–Ⅲ类：约7%1of141什么是510(K)2FDA产品编码FDA产品编码（ProductCode）•产品分类数据库：http://www.accessdata.fda.g...
2024-07-2792541.76 KB16页
软件注册指导原则（2022修订版）.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
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注册医疗器械的流程步骤方法.pptx
医疗器械注册流程内容提要概述产品注册体系考核概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品...
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医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.xls
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
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X 射线计算机体层摄影设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300008医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备产品英文（原文）名称：X-rayEquipmentforComputedTomography产品管理类别：第三类申请人名称：西门子医疗有限公司SiemensHealthcareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称..............
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