器械研发注册

分类:

类型:

髋关节镀膜球头（CQZ1800334）.pdf
受理号：CQZ1800334医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节镀膜球头产品管理类别：第三类申请人名称：中奥汇成科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................................
2024-07-2690552.78 KB12页1
药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646）.pdf
受理号：CQZ1900646医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：浙江归创医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3...
2024-07-2690629.78 KB19页28
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-0290858.36 KB86页3
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查.docx
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
2024-08-229088.95 KB45页
境内第二类医疗器械注册审批操作规范.doc
境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格...
2024-07-218964 KB15页7
《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》.docx
射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
2024-07-228931.85 KB11页19
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
ÿþýÿÿÿþýþÿþÿþþýþüþüüûúþùÿøúúÿøþøüøòñðïîíøûúúìëÿêòéèýçæåäãâæïîåáàßÞúáàÝÜÛòÚÙúùø÷öõôùôùöóò÷öõôùñð÷ïîùíóÿìõòóøûúúÿìõòó÷öðôõòòùñð÷òùîùíóëêéòóèùçõë÷öëõêùóæõíøùëëùíó÷õôïùòêéòîõíöùéêòéçéó÷öõôôæõëë÷ëóùøëðòå...
2024-07-22893.41 MB43页10
手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
2024-08-138913.41 KB6页
医疗器械临床评价技术指导原则.docx
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
2024-08-228973.12 KB27页
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表.docx
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：日期温度（℃）湿度（%）记录人备注1
2024-07-218826.77 KB1页8
设计开发&风险管理&质量管理体系运行流程图.pdf
用户需求预期用途物料设计输出产品设计方案过程设计过程需求项目开发计划、风物料选型输出1物料规格书软件开发计划研发转工艺输出险管理计划子模块需求规格，（工艺设计需求）法规标准清单物料评价（包含1.调试方法物料合规性）例如软件2.测试方法初始危害分析3.溯源方法及标准质量体系策划/供应子模块设计方案，机、标准条/品/溶液例如软件要求商导入策划技术输出工艺设计方案产品需求规格技术文件输出输入评审1.图纸、组成、...
2024-07-2288319.44 KB2页20
生物医药行业领域相关政策文件汇编.pdf
生物医药行业领域相关文件二○二二年六月汇编说明为更好地服务国家创新驱动发展战略，支持科技自立自强，进一步提高资本市场服务实体经济高质量发展的能力，我们整理收集了国家科技创新战略的有关政策文件，以供市场主体参考。由于篇幅所限，其中部分文件内容仅作节选，如有需要可自行检索全文阅读。由于国家科技创新政策在不断地动态更新，本次收集的文件可能不够全面，欢迎市场各方提出宝贵意见，以便我们不断更新完善。目录...
2024-07-22881.44 MB245页28
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-278812.75 MB147页
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度).pdf
ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.DigitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage,isaviolationoffederalcopyrightlawandisstrictlyprohibitedwithoutthepublisher’sexpresswrittenperm...
2024-08-22881.15 MB21页
外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
2024-08-2588685.78 MB9
【027】医疗器械临床试验中使用贝叶斯统计法的指导原则.doc
行业与FDA工作人员的指导原则贝叶斯统计在医疗器械临床试验中应用指南文件发布日期：2010年2月5日文件草稿于2006年5月23日发布关于该文件的任何问题可以联系GregCampbell博士（医疗器械和辐射健康中心，CDRH），电话：301-796-5750；电子邮箱：greg.campbell@fda.hhs.gov；您也可以联系沟通、宣传和发展办公室（生物制品审评与研究中心，CBER），电话：1-800-835-4709或者301-827-1800。美国卫生和人类服务部食品药品管理局器械...
2024-07-2187537.5 KB50页18
【体系管理】ISO 9001-2015转版升级培训-105页.ppt
ISO9001:2015版转版升级培训A.管理的经典定义，什么是管理，什么是质量，什么是质量管理体系,什么是标准，管理也是如此。标准化好处就透明，体系就像体质。1.什么是管理管理是为了实现某种目的而进行的决策、计划、组织、指导、实施、控制的过程。2.管理的目的是效率和效益。3.管理的核心是人。4.管理的本质是协调，协调的中心是人。5.管理的真谛是聚合企业的各类资源，充分运用管理的功能，以最优的投入获得最佳的回...
2024-07-22873.52 MB105页23
医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-238735.16 KB7页26
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27871.75 MB15页3
一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
医休器械医休器械医休器械
2024-07-27872.79 MB1页1

首页上页 20 21 22 23 24 下页尾页

确认删除?

VIP会员服务
限时9折优惠