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器械研发注册

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外骨骼综述-适合入门学习-111份.zip
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2024-08-2572685.78 MB
临床试验用医疗器械申领登记表.docx
临床试验用医疗器械申领登记表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：编号型号规格数量申领器械有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领情况申领人：管理员：日期：申领器械编号型号申领科室规格数量申领情况有效期生产批号保存条件生产厂家□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：1
2024-07-217127.04 KB1页5
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）.docx
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日发布一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告...
2024-07-217114.53 KB1页28
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表.docx
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期1
2024-07-217126.39 KB1页14
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
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2024-07-22713.41 MB43页10
髋关节镀膜球头（CQZ1800334）.pdf
受理号：CQZ1800334医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节镀膜球头产品管理类别：第三类申请人名称：中奥汇成科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................................
2024-07-2671552.78 KB12页1
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27701.75 MB15页2
YYT 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf
学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载
2024-07-21692.63 MB10页15
髋关节置换手术导航定位系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201499医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：杭州柳叶刀机器人有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................................
2024-07-2169417.85 KB10页2
冷冻消融设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200850医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冷冻消融设备产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................3二、...
2024-07-2169422.2 KB11页29
医疗器械产品的设计与开发.doc
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、...
2024-07-2169759.5 KB55页26
医疗器械临床试验主要研究者简历.docx
医疗器械临床试验主要研究者简历姓名：科室：职务：基本情况职称：Email：手机：教育经历内容级别GCP及相关培训情况与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：1
2024-07-216926.82 KB1页27
2024.03.22刘菁-有源医疗器械临床评价及案例分析(照片格式）-66页.pdf
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
2024-07-216916.13 MB66页9
医疗器械供应商审核指南培训课件-王爱君.pdf
医疗器械生产供应商审核指南食品药品审核查验中心王爱君1食品药品审核查验中心宗旨2015年1月19日,总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。宗旨:指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。2食品药品审核查验中心依据2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2014年12月29...
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【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
2024-07-226881.09 MB570页15
药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646）.pdf
受理号：CQZ1900646医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：浙江归创医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3...
2024-07-2668629.78 KB19页28
医疗器械18个程序文件流程图合集.pdf
标识和可追溯性流程图项生产管理部质量管理部仓库管理员研发部目开始原验证库存标识确定可追溯产品目录区域、货架、标签零部件自带铭牌材追溯批号编号料BOM表产品铭牌标识保护产品名称规格型号标追溯批号编号识无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产领用发放生产铭牌、标签、领料单发货单上标准追溯批号、编号过程自制零部件标识标识保护验证产品标签、领料单库存标识标识组织调试产品标识验证区域、货架、标签零部件自...
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外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf
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手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
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GBT 1962.2-2001.pdf
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