器械研发注册

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临床试验用医疗器械申领登记表.docx
临床试验用医疗器械申领登记表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：编号型号规格数量申领器械有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领情况申领人：管理员：日期：申领器械编号型号申领科室规格数量申领情况有效期生产批号保存条件生产厂家□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：1
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医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期1
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记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718）.pdf
受理号：CQZ1900718医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：记忆合金钉脚固定器产品管理类别：第三类申请人名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息................................................3一、申请人名称..........................................3二、申请人住所..........................................3三、生产地址................................
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药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）.pdf
受理号：JQZ1700456医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱外周血管支架产品英文（原文）名称：ZilverPTXDrugElutingPeripheralStent产品管理类别：第三类申请人名称：CookIrelandLimited库克爱尔兰有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..................................................................................................3一、申请人名称...........................
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医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
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医疗器械工程师范围-38页.doc
晋升工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分药事法规一、医疗器械监督管理条例1.《条例》的总则2.我国对医疗器械的管理3.我国对医疗器械的监督4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）1.本规则制定的目的和用途2.确定医疗器械的分类的依据3.本规则中主要用语的含义4.实施医疗器械分类的判定原则5.医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管...
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医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
医疗器械检验和自检工作要求-74页.pdf
2024-07-29721.63 MB74页10
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
2024-07-277212.75 MB147页
医疗器械动物实验研究.doc
附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性...
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翔宇医疗-智能下肢主被动补偿式侧平衡康复训练装置.pdf
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号CN212730357U(45)授权公告日2021.03.19(21)申请号202021385736.2(22)申请日2020.07.15(73)专利权人河南嘉宇医疗科技有限责任公司地址456300河南省安阳市内黄县平安路西段（康复设备产业园内）(72)发明人何永正刘栋魏刚冉(74)专利代理机构安阳金泰专利代理事务所(普通合伙)41150代理人王晖(51)Int.Cl.A61H1/02(2006.01)A63B26/00(2006.01)(ESM)同样的发明创造已...
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注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总.pdf
注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5.查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6.申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档...
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医疗器械标准-心血管植入物血管药械组合产品.pdf
ICS11.040.40C45中华人民共和国国G家B标准GB/TXXXX-XXXX心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求CardiovascularimplantsandExtracorporealsystems–Vasculardevice–Drugcombinationproducts-Part1:Generalrequirements（ISO12417-1:2015，MOD）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB/TXXXX—XXXX目次前言................................................................................II引言................
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医疗器械技术评价_1-245页.pdf
医疗器械技术评价_1-245页.pdf
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医疗器械设计开发流程图.pdf
设计开发流程图研发部按照设计开发任务书的要求，按QI-RD-07-17-019第A/0版蒋谟文2015-07-29照设计阶段划分组织设计人员进开始行设计开发选择设计开发项目来源研发部按照设计开发任务书的要求，必市场部市场部研发部其他项目来源要时在各个设计阶段以及重要设研发部市场调研并出具市场调汇总顾客要求的特殊合汇总行业最新技术动向按照设计开发任务书和设计更改查报告和产品设计开发以改进性能、降低成本计节点进行设计评审控制...
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YYT0807-2010预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法.pdf
YYT0807-2010预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法.pdf
2024-08-22711.62 MB18页
医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
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一种新型坐卧式下肢康复机器人控制系统设计.pdf
ChineseJournalofRehabilitationMedicine,Sep.2024,Vol.39,No.9康复工程一种新型坐卧式下肢康复机器人控制系统设计杜妍辰1，2，3庄圆涛1，2，3胡杰1，2，3喻洪流1，2，3，4摘要目的：针对脑卒中和外伤等因素导致的下肢功能障碍问题，设计一种新型坐卧式下肢康复机器人的控制系统。方法：开发了基于坐卧式下肢康复机器人的分布式控制系统；提出了高精度的被动训练控制方案和主被动混合训练控制方案；并进行了传感器采集模块测试...
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独立软件设计开发文档.rar
独立软件设计开发文档.rar
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如何检索医疗器械CE认证法规及标准.pdf
如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
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审评报告-颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件.pdf
免费获取
2024-09-2570369.38 KB10页

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