器械研发注册

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GBT 4698.2-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 1，10-二氮杂菲分光光度法测定铁量.pdf
GBT 4698.2-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 1，10-二氮杂菲分光光度法测定铁量.pdf
2024-08-2247193.82 KB5页
基于柔性手关节康复手套的手关节康复训练方法及系统 [发明].pdf
(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN118453348A(43)申请公布日2024.08.09(21)申请号202410625495.0(22)申请日2024.05.20(71)申请人河南翔宇医疗设备股份有限公司地址456300河南省安阳市内黄县帝喾大道中段(72)发明人何永正刘书杰钱钰琦冯琦耿垚(74)专利代理机构郑州银河专利代理有限公司41158专利代理师安申涛(51)Int.Cl.A61H1/02(2006.01)权利要求书3页说明书8页附图5页CN118453348A(54)发明名称基于柔性手关...
2024-09-12471.75 MB17页
2023年IVD注册知识培训-40页.pdf
IVD中国注册与临床交流2023.03.08内容概览IVD产品注册基础知识发光类试剂注册IVD产品注册基础知识什么是IVD？在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第48号）第一章第三条IVD产品注册基础知识用于血源筛查的体外诊断试剂和采除按药品管理以外的体外诊断试剂用放射性核素标记的体外诊断试剂按医...
2024-07-29465 MB40页1
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）.pdf
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
2024-07-3146237.59 KB11页
ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
东盟医疗器械指令
2024-07-3146800.4 KB106页
FDA GUIDANCE SNAPSHOT: Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders.
GuidanceSnapshotDigitalHealthTechnologiesforRemoteDataAcquisitioninClinicalInvestigationsGuidanceforIndustry,Investigators,andOtherStakeholdersWhatisrecommendedWhyisthisguidanceimportant?inthisguidance?ThisguidanceoutlinesrecommendationsThisfinalguidanceprovidesintendedtofacilitatetheuseofDHTsinclinicalrecommendationsforsponsors,investigationsasappropriatefortheevaluationinvestigators,andotheri...
2024-09-2646867.14 KB4页
GB 15812.1-2005-T 非血管内导管第1部分一般性能试验方法.pdf
ＩＣＳ１１．０４０．２０＿＿Ｃ４８仿黔日日日４半卫子势竺夕爪、仁石七改工一多夸ＬＩ和知１』喃巨勃９ｎＭｒ汀ｓ峨勇净ｉ民ｓ大ｒ｝．．ａＩ－｝Ａ，ＧＢ／Ｔ１５８１２．１－－２００５代替ＧＢ／Ｔ１５８１２－１９９５非血管内导管笛１Ａ．Ｒ４｝．一ＡｎＩｎ性台任，｝有件，尸．，．ｒ，．，叼尸谈．，口刁，勺．．．．．．．．，肠．口犷一节一Ｊ‘．‘‘娜尸口，．．．协Ｃａｔｈｅｔｅｒｓｏｔｈｅｒｔｈａｎｉｎｔ...
2024-08-2246285.11 KB10页
GBT 4698.10-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(含钒).pdf
GBT 4698.10-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(含钒).pdf
2024-08-2246738.78 KB3页
医疗器械临床试验设计指导原则.doc
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
2024-08-2246455.5 KB31页
人体血管与血管吻合临床解剖学_庞刚2010.pdf
人体血管与血管吻合临床解剖学_庞刚2010.pdf
2024-11-084613.88 MB237页
医疗器械工艺用水质量管理指南培训课件-刘欣.pdf
医疗器械工艺用水质量管理指南解读北京市食品药品监督管理局2016.6.1512342制定背景、目的规范、统一生产管理行为现有法规体系的必要环节基于风险管理理念辅助“原材料”34制定背景、目的•工艺用水是特定医疗器械产品的辅助“原材料”医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或...
2024-07-27454.1 MB72页
医疗器械技术评价_1-245页.pdf
医疗器械技术评价_1-245页.pdf
2024-07-274548.83 MB245页1
医疗器械经营监督法律法规培训课件（PDF85页）.pdf
医疗器械经营监督法规王张明2016年6月28日《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。老《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行14年，现已废止。2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197...
2024-07-27456.14 MB85页
医械设计开发培训-55页.pdf
器械早班车医疗器械设计与开发器械早班车培训内容介绍一、设计开发相关图解。二、与设计开发相关的医疗器械相关法规。三、设计与开发流程。四、设计开发与注册（含体考）。器械早班车7.3.57.3.37.3.47.3.67.3.77.3.2器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车蔚蓝医疗圈器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车培训前后效果对比器械早班车与设计开发相关的法规ISO13485：2...
2024-07-27454.78 MB55页
2020药典第一部.pdf
中华人民共和国药典2020年版-部国家药典委员会编中国医药科技出版社图书在版编目(CIP)数据中华人民共和国药典：2020年版.一部/国家药典委员会编.一北京：中国医药科技出版社，2020.ISBN978-7-5214-1574-2I.①中U.①国1D・①国家药典-中国IV.①R921.2中国版本图书馆CIP数据核字(2020)第026022号请扫描下方二维码，进行配备登记、使用增值服务。咨询电话：010-62228771ISBN978-7-5214-1574-2责任编辑匡罗均李超霞曹飒丽李红日王梓...
2024-08-26455.85 MB463页
影像医疗器械临床试验手册 -524页_1-235.pdf
影像医疗器械临床试验手册 -524页_1-235.pdf
2024-07-274448.32 MB235页
法规汇编--医疗器械质量体系-387页.pdf
目录1.医疗器械监督管理条例................................................................................................................................32.医疗器械生产监督管理办法.....................................................................................................................263.医疗器械经营监督管理办法..........................................................................
2024-07-30442.17 MB387页
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材.pdf
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材.pdf
2024-08-2244339.21 KB10页
医疗器械风险管理培训-168页.pptx
医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容•概述风险的概念风险管理的重要性YY/T0316的基本思想•YY/T0316的应用范围和术语•风险管理的通用要求•风险管理过程•风险管理过程举例（见培训资料）和研讨•风险管理技术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念什么是风险？风险：...
2024-07-2743805.52 KB168页
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
2024-07-274349.69 MB289页

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