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有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt-219页.ppt
医用电气设备电磁兼容设计医用电气设备电磁兼容设计电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则提高产品抗扰度的主要措施和方法电磁兼容设计常见错误电磁兼容设计和整改案例EMC常见不合格项目问题定位与整改EMC与电气安全的关系医用电气设备检测常见问题及整改措施医用电气设备电磁兼容检测项目无辐射发射GB4824线传导发射电注：简单电器GB4343.1业照明设备GB17743务信息技术设备GB9454保护36.201.1发射36.20被1...
2024-07-276010.31 MB219页1
二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.docx
二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3...
2024-07-27604.17 MB97页
BN-血管腔内器具学第2版BNBR200728.pdf
［ＧｅｎｅｒａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］ＳＳ号＝１３８６７７０２
2024-08-2260193.72 MB339页2
GBT 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量.pdf
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2024-08-2260157.48 KB3页
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
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2024-07-315943.28 MB132页
GBT 23614.1-2009 钛镍形状记忆合金化学分析方法第1部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离－EDTA络合-氯化锌返滴定法.pdf
ＩＣＳ７７．１２０．５０ａ目Ｈ６４中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ２３６１４．１—２００９钛镍形状记忆合金化学分析方法第１部分：镍量的测定丁二酮肟沉淀分离一ＥＤＴＡ络合一氯化锌返滴定法Ｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｉｔａｎｉｕｍｎｉｃｋｅｌｓｈａｐｅｍｅｍｏｒｙａｌｌｏｙ—Ｐａｒｔ１：Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｎｉｃｋｅｌｃｏｎｔｅｎｔ－－Ｄｉｍｅｔｈｙｌｇｌｙｏ...
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2024医疗器械软件法规和标准.pdf
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2024-07-29581 MB16页
GBT 4698.14-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法库仑法测定碳量.pdf
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GBT 4698.16-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法惰气熔融库仑法测定氧量.pdf
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GBT 5168-2008 α-β钛合金金高低倍组织检验方法.pdf
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2024-08-22572.45 MB15页
司羿-羿生医用产品总册V2506.pdf
医用康复产品系列MEDICALREHABILITATIONPRODUCTSERIES康复之路羿生相助羿生康复公众号打造全球领先的专业级康复机器人让人人享有创新康复服务关于司羿智能AboutUs司羿智能(SIYIINTELLIGENCE)在2017年9月成立于上海张江国家高新技术园区，是一家从事康复机器人研发/生产/销售的高科技公司，提供可同时覆盖医院/社区/家庭的智慧康复一体化解决方案。目前已在中国上海、四川成都建立生产研发和运营基地，并面向全球建立“产、学、...
2026-02-025618.85 MB24页
GBT 4698.1-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜试剂分光光度法测定铜量.pdf
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医疗器械不良事件监测培训课件.pdf
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医疗器械经营监督法律法规培训课件（PDF85页）.pdf
医疗器械经营监督法规王张明2016年6月28日《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。老《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行14年，现已废止。2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197...
2024-07-27546.14 MB85页
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
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FDA质量体系检查标准-108页 (1).pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
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医疗器械产品开发过程的合规性保证1医疗器械开发过程简述产品设计开发的法规基础客户需求检验复核ISO13485:2003设计与开发设计方案设计过程设计输出客户满意？产品使用2产品设计开发流程设计开发策划设计开发计划、风险管理计划法规策略设计输入法律法规标准的识别客户需求、适应症与禁忌症，初步的风险分析管理产品结构、技术文件、检验文件设计输出产品的设计要求、送检合格的技术要求设计验证确保设计和开发输出满足输入的要...
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