器械研发注册

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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143）.pdf
受理号：CQZ2000143医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件产品管理类别：第三类申请人名称：语坤（北京）网络科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址...................
2024-07-2699361.57 KB9页16
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
2024-07-22975.36 MB88页10
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
2024-07-229732.69 MB150页14
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377）.pdf
受理号：CSZ1900377体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：东莞博奥木华基因科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称....................................
2024-07-26971.24 MB35页16
医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-259614.14 MB75页10
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
2024-07-22961.29 MB30页10
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
2024-07-199313.86 MB227页5
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（PDF88页）.pdf
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
2024-07-2793704.43 KB88页
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
2024-07-229215.16 MB41页9
无创血糖仪（CQZ1900180）.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-2692559.36 KB20页15
医疗器械法规清单（截止到20240604）.pdf
医疗器械法规清单（更新至2024年6月4日）【点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接】一、国务院行政法规（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)二、国家药监局部门规章（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)（...
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刺激性、过敏性和溶血性试验的方案设计与实施.ppt
.刺激性、过敏性和溶血性的方案设计和实施内容概述刺激性实验1过敏性实验2溶血性实验341概述化学药物刺激性、过敏性和溶血性：指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等)。部分。它是临床前安全性评价的组成刺激性实验实验目的：观察动物的血管、肌...
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设计开发流程图 .pdf
市场调研概专利分析念阶项目可行性分析段阶段评审策项目策划风险管理策划风险分析、评价划及输设计输入入阶段阶段评审样品开发输输出评审1工艺开发实施控制措施出及输出评审2验证阶试制段设计验证过程验证/确认验证控制措施阶段评审试产确设计确认风险控制完整性评审认综合剩余风险及评审转总体风险管理过程评审移风险管理报告阶段阶段评审上市后监督上市后风险管理量产阶总结评审段
2024-07-229068.93 KB1页8
管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
2024-07-22892.67 MB212页21
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-21881.89 MB64页1
医疗器械注册单元划分指导原则.docx
附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要...
2024-08-228826.14 KB14页
医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
2024-07-1987359.5 KB53页3
医疗器械研发手册.pdf
医疗器械研发手册第二版TheSecondEdition作者：TheodoreR.Kucklick翻译：FantyZuo免责声明：本书著作权归TheodoreR.Kucklick所有，本人仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因本人水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongstoTheodoreR.Kucklick.IjusttranslateitintoChineselanguage.Thepurposeofthisbookistha...
2024-08-228710.66 MB440页2
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
2024-07-228629.41 MB14
《医疗器械注册人制度解析》-30页.pptx
医疗器械注册人制度解析徐鹏程2020.12.04目录注受问法册托题规人人汇总注册人-法规•基础法规：•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械生产监督管理办法》•《医疗器械注册管理办法》••公告通知•《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）•《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）•《国家药监局关于发布医疗器械...
2024-07-29852.57 MB30页30

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