器械研发注册

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【280】临床研究者、机构审查委员会和申办者指南-根据21 CFR 50.54处理呈送FDA的流程.doc
包含不具约束力建议临床研究者、机构审查委员会和申办者指南根据21CFR50.54处理呈送美国食品药品管理局的流程临床研究中对儿童的额外保障如需本指南的额外拷贝，请联系：美国食品药品管理局政策办公室，地址为5600FishersLane,rm.14-101,HF-11,Rockville,MD20857,(301)827-3360.如对有关本指南内容有疑问，请致电（301）827-3360）联系政策办公室ErikMettler。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局2006年12月最终指南包含不...
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2005106_Brochure, MOLDCARE & Silverman.pdf
MOLDCARE®CushionsCustomizedPatientSupportMOLDCARE®Cushionsprovidecustomizedandcomfortableheadsupport,whicharecriticalcomponentsofpatientpositioning.Thecushioniscomposedofasoftfabricbagcontainingexpandedpolystyrenebeadscoatedinamoisture-curedresin.Whenactivatedwithwater,thepillowbecomesrigid,conformingtothecontoursofthepatient’sheadandneck.ItcanbeusedaloneoronaSilvermanHeadSupport.MOSTPOPULAR...
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器械导图注册人制度下的委托生产（2024年版）.pdf
审品药品食省东广协会技术认证品评认药审评品药审食品品广省食东省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审食品品省食药东省广东协会广术技会证术协技认证审评认品药评评品审审食药品省品药东省品广东食协会广术技会证术协技认证审评认品药评品品审药食品东省食广省会广东技协会证术协认证术评认技药审评品品审品品药省食广东会协术技证认评
2024-07-22107500.82 KB1页13
医疗器械研发手册.pdf
医疗器械研发手册第二版TheSecondEdition作者：TheodoreR.Kucklick翻译：FantyZuo免责声明：本书著作权归TheodoreR.Kucklick所有，本人仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因本人水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongstoTheodoreR.Kucklick.IjusttranslateitintoChineselanguage.Thepurposeofthisbookistha...
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【009】心血管类器械的动物试验总则.doc
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143）.pdf
受理号：CQZ2000143医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件产品管理类别：第三类申请人名称：语坤（北京）网络科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...............................................3一、申请人名称.........................................3二、申请人住所.........................................3三、生产地址...................
2024-07-26106361.57 KB9页16
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（PDF88页）.pdf
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
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体考文件-27份文件.rar
体考文件-27份文件.rar
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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号...
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医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-2510214.14 MB75页10
新版中国医疗器械法规清单带链接.pdf
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
2024-07-27102950.23 KB16页2
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
2024-07-2210132.69 MB150页14
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377）.pdf
受理号：CSZ1900377体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：第三类6840申请人名称：东莞博奥木华基因科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称....................................
2024-07-261001.24 MB35页16
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
【CMDE】电子申报系统流程介绍.pdf
2024-07-22985.36 MB88页10
GMP检查员培训课件4、物料与产品—李佳桃-20页.pdf
CCD物料与产品李佳桃药品认证管理中心物料与产品概述主要的内容讨论2010-042药品认证管理中心物料与产品概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供购储发使销用应用商生入存放产售户3药品认证管理中心物料与产品概述物...
2024-07-2298737.83 KB20页19
MDR-EU2024-745-欧盟医疗器械新法规-中文版.pdf
MDR-EU2024-745-欧盟医疗器械新法规-中文版.pdf
2024-07-279731.21 MB290页
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
2024-07-22961.29 MB30页10
管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
2024-07-22962.67 MB212页21
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
2024-07-229515.16 MB41页9
射频消融产品注册要求.pdf
医疗器械审评一部射频消融产品注册技术要求培训材料
2024-08-21951.89 MB64页1

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