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YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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射频消融产品注册要求.pdf
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关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年4月).xlsx
表1.GB9706系列标准资质认定证书数量（截至2024年4月1日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期CMA证书数量4/9/20201医用电气设备基本安全和基本GB9706.1-2020通用标准3/9/20215/1/2023109性能的通用要求12/24/20203/9/2021医用电气设备第1-2部分：基3/9/20212本安全和基本性能的通用要求YY9706.102-2021并列标准5/1/2023132并列标准：电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-3部分：基3本安全和基本性能的通用要求GB9706.103-...
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管理者代表高级研讨班培训课件（PDF212页）.pdf
管理者代表高级研修班翟晓青高级审核员高级工程师质量奖评审员13466371296zhaiqing2592@sohu.com学员自我介绍姓名工作单位及生产产品,是否经过质量体系认证职务及个人主要从事的工作个人参加相关培训情况研修主要内容一、管理者代表的职责和权限二、质量管理体系理论基础及其应用三、做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系四、如何制定和实施质量方针和质量目标五、如何提高管理评审的效果六、管代及内审组长相关技...
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《医疗器械注册人制度解析》-30页.pptx
医疗器械注册人制度解析徐鹏程2020.12.04目录注受问法册托题规人人汇总注册人-法规•基础法规：•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械生产监督管理办法》•《医疗器械注册管理办法》••公告通知•《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）•《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）•《国家药监局关于发布医疗器械...
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【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
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创新医疗器械临床试设计案例.pdf
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Fort Wayne Metals at a glance - DIN A4 size.pdf
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14、药械组合产品申报程序及要求介绍-王永清.pdf
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GBT 1962.2-2001.pdf
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TCGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范.pdf
ICS体标准CCS团T/CGCPU026-2023心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布T/CGCPU026-2023目次目次...............................................................................2前言......................................................................
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设计开发流程图 .pdf
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浙江药监局答疑手册（2023-10定稿).pdf
服务企业答疑手册前言为进一步促进医药创新和审评柔性服务站全面建设、助推医药产业高质量发展，提高“无感监管、有感服务”能力，结合国家局相关法规条例修改发布和实际工作需求，我们集中力量对2022版《服务企业答疑手册》进行了修订。此版修订，共修改48处，增加内容12条，删除内容4条。修订后的2023版《服务企业答疑手册》分为药品、医疗器械、化妆品和综合等四个篇章，涵盖法律法规、业务咨询、事项办理和综合服务等各类问...
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临床试验数据管理扫盲课件.pdf
临床试验数据管理目录临床试验数据的类型01临床数据管理计划02数据的逻，辑核查和质疑管理03方案偏离/违背的管理04数据库锁库前的准备工作05Part01，临床试验的数据类型研受试者数据究现EDC系统场实验室参考SAS原始数据值范围第三EDC整合方一，致性比对SAS传输数据机外部数据一致性比对构药生物统计物警戒部SAE数据门Part02，临床试验数据管理计划特定的人员，使用工，具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程...
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医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
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受理号：CQZ1800557医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航设备产品管理类别：第三类申请人名称：医达极星医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
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三类有源无菌产品-实验室仪器汇总.xlsx
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