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器械研发注册

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产品设计中的材料选择（原书第4版）_14442950.pdf
产品设计中的材料选择（原书第4版）_14442950.pdf
2024-11-087779.88 MB386页
1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则2(征求意见稿)34本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临5床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支6架临床试验资料提供参考。7本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申8请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适9用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体10特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。11本指导原则是供注册申...
2024-07-227633.71 KB10页17
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
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2024-07-22763.41 MB43页10
浙江药监局答疑手册（2023-10定稿).pdf
服务企业答疑手册前言为进一步促进医药创新和审评柔性服务站全面建设、助推医药产业高质量发展，提高“无感监管、有感服务”能力，结合国家局相关法规条例修改发布和实际工作需求，我们集中力量对2022版《服务企业答疑手册》进行了修订。此版修订，共修改48处，增加内容12条，删除内容4条。修订后的2023版《服务企业答疑手册》分为药品、医疗器械、化妆品和综合等四个篇章，涵盖法律法规、业务咨询、事项办理和综合服务等各类问...
2024-07-27761009.98 KB160页
【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
2024-07-227581.09 MB570页15
软件注册指导原则（2022修订版）.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
2024-07-2775614.3 KB12页
Qosina.pdf
20232023LearnMoreQosina.com2023CATALOG2023CATALOGDearValuedCustomers:Whilethepastcoupleofyearsbroughtaboutsignificantchallengesinglobalsupplychainoperationsacrossallindustries,QosinaputseveralmeasuresinplacetomitigatetheimpacttoourcustomersandreducetheIampleasedtointroducethelatesteditionoftheQosinacatalog!Althoughwe’relivinginthedigitalriskofcomponentshortages.Westayinclosecontactwithourpartn...
2024-08-2275105.92 MB204页
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [301-445].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [301-445].pdf
2024-11-087519.78 MB145页2
注册医疗器械的流程步骤方法.pptx
医疗器械注册流程内容提要概述产品注册体系考核概述法规依据注册流程审批环节法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）《医疗器械标准管理办法》（国家药品...
2024-07-2774298.25 KB43页3
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27747.16 MB721页2
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度).pdf
ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.DigitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage,isaviolationoffederalcopyrightlawandisstrictlyprohibitedwithoutthepublisher’sexpresswrittenperm...
2024-08-22741.15 MB21页
医疗器械临床评价技术指导原则.docx
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
2024-08-227473.12 KB27页
记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718）.pdf
受理号：CQZ1900718医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：记忆合金钉脚固定器产品管理类别：第三类申请人名称：兰州西脉记忆合金股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息................................................3一、申请人名称..........................................3二、申请人住所..........................................3三、生产地址................................
2024-07-2673473.27 KB12页20
药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）.pdf
受理号：JQZ1700456医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱外周血管支架产品英文（原文）名称：ZilverPTXDrugElutingPeripheralStent产品管理类别：第三类申请人名称：CookIrelandLimited库克爱尔兰有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..................................................................................................3一、申请人名称...........................
2024-07-2672598.65 KB14页1
医疗器械人因工程与可用性测试.pdf
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2024-07-29721.06 MB5页
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
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2024-07-277212.75 MB147页
医疗器械动物实验研究.doc
附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性...
2024-08-2272120.82 KB19页
医疗器械设计开发流程图.pdf
设计开发流程图研发部按照设计开发任务书的要求，按QI-RD-07-17-019第A/0版蒋谟文2015-07-29照设计阶段划分组织设计人员进开始行设计开发选择设计开发项目来源研发部按照设计开发任务书的要求，必市场部市场部研发部其他项目来源要时在各个设计阶段以及重要设研发部市场调研并出具市场调汇总顾客要求的特殊合汇总行业最新技术动向按照设计开发任务书和设计更改查报告和产品设计开发以改进性能、降低成本计节点进行设计评审控制...
2024-07-277156.7 KB1页
医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
2024-08-227137 KB4页
医疗器械标准-心血管植入物血管药械组合产品.pdf
ICS11.040.40C45中华人民共和国国G家B标准GB/TXXXX-XXXX心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求CardiovascularimplantsandExtracorporealsystems–Vasculardevice–Drugcombinationproducts-Part1:Generalrequirements（ISO12417-1:2015，MOD）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB/TXXXX—XXXX目次前言................................................................................II引言................
2024-07-2770882.19 KB34页

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