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医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
2024-07-19103359.5 KB53页3
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
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2024-07-221033.41 MB43页10
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度).pdf
ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.DigitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage,isaviolationoffederalcopyrightlawandisstrictlyprohibitedwithoutthepublisher’sexpresswrittenperm...
2024-08-221031.15 MB21页
软件注册指导原则（2022修订版）.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
2024-07-27102614.3 KB12页
三类有源无菌产品-实验室仪器汇总.xlsx
序号监测项目标准来源检测设备数量1尘埃粒子检测GB/T16292-2010尘埃粒子计数器1YY0033-20002换气次数风量仪1GB50073-20133风速YY0033-2000风速计14静压差GB50073-2013压差表根据洁净室YY0033-2000电热恒温培养箱房间数确定GB50073-2013电热炉1YY0033-2000电子天平11固体培养基1超净台15沉降菌GB/T16294-2010立式压力蒸汽灭菌器1YY0033-2000培养基平皿/玻璃器皿61放大镜16人员物表药品GMP酒精灯47温、湿度GMP温湿度计根据具体需...
2024-07-2210124.59 KB14页24
穿刺手术导航设备（CQZ1800557）.pdf
受理号：CQZ1800557医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航设备产品管理类别：第三类申请人名称：医达极星医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
2024-07-26101424.34 KB8页19
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-02101858.36 KB86页3
药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646）.pdf
受理号：CQZ1900646医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：浙江归创医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3...
2024-07-26100629.78 KB19页28
医疗器械临床评价技术指导原则.docx
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
2024-08-2210073.12 KB27页
外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf
更多免费资料，欢迎浏览www.yixiuqixie.com。
2024-08-301002.66 MB39页
医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-239935.16 KB7页26
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.xls
医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表序标准标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论号条款————质量管理体系流程图——办公室、质管部14.1质量管理体2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部系总要求——质量手册质管部2302——24.2.1文件要求34.2.2质量手册44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2文件控制程序——文件发放、回收记录质管部505、2506、2601、2602文件...
2024-07-319941.5 KB10页3
手功能康复设备厂家盘点.xlsx
医休NNR整理20240813-手功能序号注册证编号产品名称1苏械注准20212190847便携式手功能康复训练系统2苏械注准20192191550手功能康复训练系统手功能康复训练与评估系统3湘械注准20242190085手功能康复训练仪4豫械注准20232190977手功能康复训练与评估系统5湘械注准20232190993手功能康复训练系统6冀械注准20232190281手功能康复训练与评估系统7湘械注准20232190504手功能康复训练仪8湘械注准20232190391手功能康复训练与评估系统...
2024-08-139913.41 KB6页
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
2024-11-089912.43 MB100页17
医疗器械技术评价_1-245页.pdf
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2024-07-279848.83 MB245页2
无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdf
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2024-07-279812.75 MB147页
【培训课件】GMP飞检分析与应对（王老师）-20200115.pdf
龙安致远GMP飞检分析与应对王老师13552052698（微信同号）龙安教育在线课堂讲师简介北京龙安致远创始人。资深质量合规专家、管理咨询师、审核员、注册质量工程师、PMP。从事质量管理工作20+年，曾担任知名医药企业质量高管职位。龙安致远通过辅导咨询、教育培训和增值服务专注为医疗器械企业提供整体质量合规解决方案。©龙安教育在线课堂2目录123飞检分析案例分析应对策略飞检分析国家局+京津冀1255家277次213家232次国家局252...
2024-07-22971.68 MB44页17
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查.docx
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
2024-08-229788.95 KB45页
药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）.pdf
受理号：JQZ1700456医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱外周血管支架产品英文（原文）名称：ZilverPTXDrugElutingPeripheralStent产品管理类别：第三类申请人名称：CookIrelandLimited库克爱尔兰有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..................................................................................................3一、申请人名称...........................
2024-07-2696598.65 KB14页1
医疗器械标准-心血管植入物血管药械组合产品.pdf
ICS11.040.40C45中华人民共和国国G家B标准GB/TXXXX-XXXX心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求CardiovascularimplantsandExtracorporealsystems–Vasculardevice–Drugcombinationproducts-Part1:Generalrequirements（ISO12417-1:2015，MOD）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB/TXXXX—XXXX目次前言................................................................................II引言................
2024-07-2796882.19 KB34页

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