器械研发注册

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MDR系列课程：MDR法规下临床评估（PDF42页）.pdf
MDR系列课程：欧盟MDR临床评估Regulation(EU)2017/745-欧盟MDR临床评估本课程要解决如下问题:⚫HowimportantisPMSforMDDinpreparationfortheMDR⚫在准备MDR认证过程中,如何认识MDD相关PMS的重要性?⚫WhatarethedifferencesbetweenMEDDEV2.7.1rev4andtheMDR?⚫MEDDEV2.7.1(Rev.4)和MDR的不同之处⚫Howshouldamanufacturerre-assesstheirclinicaldata?⚫制造商如何再评估自己的临床数据？⚫WherecanrelevantClinicalEvaluationinf...
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三类有源无菌产品-实验室仪器汇总.xlsx
序号监测项目标准来源检测设备数量1尘埃粒子检测GB/T16292-2010尘埃粒子计数器1YY0033-20002换气次数风量仪1GB50073-20133风速YY0033-2000风速计14静压差GB50073-2013压差表根据洁净室YY0033-2000电热恒温培养箱房间数确定GB50073-2013电热炉1YY0033-2000电子天平11固体培养基1超净台15沉降菌GB/T16294-2010立式压力蒸汽灭菌器1YY0033-2000培养基平皿/玻璃器皿61放大镜16人员物表药品GMP酒精灯47温、湿度GMP温湿度计根据具体需...
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FDA-510K介绍-16页.pptx
FDA510(K)程序——2017.121什么是510(K)什么是510(K)•510(K)，又称上市前通知（PremarketNotification），是医疗器械进入美国市场的主要途径之一。•联邦食品、药品和化妆品法案（FederalFDCAct）的510(K)章节•实际上是医疗器械进入美国市场的最常用途径。•FDA医疗器械分类：–Ⅰ类：约47%–Ⅱ类：约46%–Ⅲ类：约7%1of141什么是510(K)2FDA产品编码FDA产品编码（ProductCode）•产品分类数据库：http://www.accessdata.fda.g...
2024-07-2781541.76 KB16页
穿刺手术导航设备（CQZ1800557）.pdf
受理号：CQZ1800557医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航设备产品管理类别：第三类申请人名称：医达极星医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称..........................................................................................
2024-07-2680424.34 KB8页19
GBT 4698.20-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法高碘酸钾分光光度法测定锰量.pdf
GBT 4698.20-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法高碘酸钾分光光度法测定锰量.pdf
2024-08-228090.7 KB3页
GBT 4698.23-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氯化亚锡--碘化钾分光光度法测定钯量.pdf
GBT 4698.23-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氯化亚锡--碘化钾分光光度法测定钯量.pdf
2024-08-2280710.33 KB3页
医疗器械最新分类目录整合763页.pdf
医疗器械分类查询目录序号一级产品类二级产品类产品描述预期用途品名举例管理类别法规文本链接01有源电动器械夹持钳手术器别别阴茎夹械主要由器械夹持钳喙、内镜夹2018年医疗器械产品分类界定用于手术中体外夹持、支撑、固痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊01有源系统Ⅱ结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管手术器00分类界定持钳喙、支撑支架系统、手术定和移动医疗器械。不用于夹持床导轨固定钳和移动电源组成器械进行手术操作等动作。食管...
2024-07-19793.72 MB763页27
髋关节镀膜球头（CQZ1800334）.pdf
受理号：CQZ1800334医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节镀膜球头产品管理类别：第三类申请人名称：中奥汇成科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................................................
2024-07-2679552.78 KB12页1
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27791.75 MB15页2
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
上海器审答疑解惑汇总（V1.0）（打印版）.pdf
2024-08-0279858.36 KB86页3
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查.docx
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
2024-08-227988.95 KB45页
医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
2024-07-237835.16 KB7页26
外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf
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2024-08-30782.66 MB39页
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [1-100].pdf
2024-11-087812.43 MB100页17
药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646）.pdf
受理号：CQZ1900646医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：浙江归创医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3...
2024-07-2677629.78 KB19页28
医疗器械18个程序文件流程图合集.pdf
标识和可追溯性流程图项生产管理部质量管理部仓库管理员研发部目开始原验证库存标识确定可追溯产品目录区域、货架、标签零部件自带铭牌材追溯批号编号料BOM表产品铭牌标识保护产品名称规格型号标追溯批号编号识无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产领用发放生产铭牌、标签、领料单发货单上标准追溯批号、编号过程自制零部件标识标识保护验证产品标签、领料单库存标识标识组织调试产品标识验证区域、货架、标签零部件自...
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一图搞懂·医疗器械注册流程全景图.pdf
医休器械医休器械医休器械
2024-07-27772.79 MB1页1
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [201-300].pdf
医疗器械生物学评价系列标准解读2023年山东省医疗器械和药品包装检验研究院编著 [201-300].pdf
2024-11-087711.91 MB100页2
生物医药行业领域相关政策文件汇编.pdf
生物医药行业领域相关文件二○二二年六月汇编说明为更好地服务国家创新驱动发展战略，支持科技自立自强，进一步提高资本市场服务实体经济高质量发展的能力，我们整理收集了国家科技创新战略的有关政策文件，以供市场主体参考。由于篇幅所限，其中部分文件内容仅作节选，如有需要可自行检索全文阅读。由于国家科技创新政策在不断地动态更新，本次收集的文件可能不够全面，欢迎市场各方提出宝贵意见，以便我们不断更新完善。目录...
2024-07-22761.44 MB245页28
1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则2(征求意见稿)34本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临5床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支6架临床试验资料提供参考。7本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申8请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适9用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体10特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。11本指导原则是供注册申...
2024-07-227533.71 KB10页17

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