本文转自公众号：医休研究院、医休器械

2024年4月18日，FDA宣布，将波士顿科学公司(Boston Scientific)的Obsidio栓塞产品召回列为I级（最严重的召回级别）。其中7人受伤，2人死亡。产品召回后，波士顿科学公司(Boston Scientific)警告医生Obsidio Embolic存在新的安全风险，FDA更新了其I级召回通知，报告了另外2人死亡和8人受伤。目前该产品已导致总共15人受伤和4人死亡。

·召回原因：据FDA称，波科在调查后对Obsidio栓塞发布了声明。研究发现，使用等分技术（栓塞手术中常用的递送方法）递送Obsidio进行下消化道（GI）出血栓塞会导致肠缺血的风险很高。最严重和最常见的不良后果是需要进行手术，例如肠切除术和/或结肠造口术。

使用Obsidio栓塞剂、等分技术可能会阻止血液和氧气流向器官，包括小肠（缺血）或非目标栓塞，导致住院时间延长、另做手术，甚至导致患者死亡。波士顿科学公司于10月11日更新了该产品的使用说明后，FDA更新了信息，该款产品在召回后仍留在市场上。波士顿科学公司告诫医生不要在Obsidio Embolic内或附近进行强力注射，因为这可能会改变其特性并增加阻塞非目标血管的风险。

该公司还更新了标签，建议医生遵循推荐程序部分中包含的修订说明。波科于2022年收购了Obsidio。该产品旨在阻断目标血管。当材料通过导管到达目标部位时，它会“变稀”并像液体一样容易流动；当材料到达其预定位置并去除外力时，它会恢复为柔软的固体，塑造出目标脉管系统的独特形状，几乎立即形成一个完整的物理屏障，阻止血液流动。

Obsidio栓塞剂是第一个也是目前唯一一个适用于控制出血、阻止血液流向外周血管系统肿瘤的适形栓塞剂，仅由四种简单成分制成：合成锂皂石、明胶、水和钽。

Obsidio栓塞剂具有适形性：Obsidio栓塞剂在预包装的即用型注射器中，类似于黑色的糊状物质。

根据施加在注射器上的力的大小，其特性会因剪切稀化现象而发生变化。·关于Obsidio波士顿科学收购的Obsidio成立于2019年，其凝胶栓塞材料(GEM)技术包括通过导管插入血管的半固体水凝胶，可用于外周血管系统，即在大脑和心脏以外的身体各处输送血液的静脉中，其凝胶成分易于放置并符合患者的血管结构。栓塞疗法是一种微创手术，旨在阻止或减少流向异常或肿瘤的血流，以停止出血、减小恶性和良性肿瘤的大小，并稳定静脉和动脉畸形。