来源：医休器械平台旗下公众号-医休神介说

作者：医休哥

大家好，我是医休哥，Route 92 Medical近期宣布和Q'Apel Medical之间的专利纠纷已解决。

Route92 Medical于2024年10月在特拉华州美国地方法院对Q'Apel Medical提起诉讼，指控其侵犯了保护其Tenzing®输送导管组合的五项美国专利。同时Q'Apel Medical已永久性地从市场上召回了Hippo-Cheetah产品。

“我们对此次诉讼的解决感到满意，”Route 92 Medical的创始人兼首席执行官托尼·周（Tony Chou，M.D.）说。“我们拥有超过140项专利来保护我们的全球创新，还有许多研究表明，我们的Tenzing驱动神经血管干预解决方案具有同类最佳的性能。如果公司试图复制我们的产品，我们仍然致力于积极捍卫我们的知识产权。”

Tenzing输送导管于2019年首次在临床中使用，受到包括26项美国专利在内的全球专利组合的保护。这些导管具有独特的锥形尖端设计，能够显著减少台阶效应，并在神经血管中提供无创伤跟踪，使用户能够在不使用导丝的情况下，一致地导航至大脑中的目标位置。

Tenzing输送导管有三种尺寸，设计上可与Route 92 Medical的HiPoint®和FreeClimb®导管一起使用，构成无缝系统，从而增强神经血管手术的效果。这些设备已经在十项独立的、由同行评审的研究中进行了评估，涉及多种血管尺寸和设备长度。

Monopoint操作系统

由Route 92 Medical开发的一种先进的神经介入平台，主要用于改善急性缺血性中风患者的治疗效果。

Monopoint平台包括Base Camp Sheath、HiPoint Catheter和Tenzing Delivery Catheter等组件，这些组件共同工作以提高手术效率。

设计亮点

流线型设计：采用流线型设计，组件之间嵌套，形成一个流线型单元，能够更好地适应血管的曲率，减少卡顿现象。

无需导丝：通常不需要使用导丝或穿过凝块，这简化了手术过程并减少了手术时间。

长度限制消除：Monopoint的设计消除了长度方面的挑战，确保与广泛的治疗选择兼容。

HiPoint Catheter

HiPoint Catheter：采用独特的导轨设计，旨在减少导管之间的摩擦，提高手术过程中的控制性和顺滑性。涂有亲水涂层，这有助于导管在血管内的移动，减少对血管壁的损伤。

有两种型号，分别是HiPoint88和HiPoint70，以适应不同的手术需求。

超大口径抽吸导管提供商——Route 92 Medical

SelectFlex技术会是神经介入导管研发的热点吗？

不过，今年对于Q’Apel Medical来说运气很差，在上个月FDA发布针对其产品（Hippo系列（其中包含“Cheetah”））一级召回（召回1617套产品）。

FDA：大口径颅内抽吸导管Hippo因存在风险，被归类1级召回（最严重

召回原因：

Hippo产品引发三起不良事件报告：

·导管尖端脱落（已取出，未造成患者伤害）

·血管破裂

·血管痉挛

在侵权诉讼和质量问题双重打击下，Q’Apel Medical不得不对Hippo产品进行全球停产停售。如果没有侵权问题，像Hippo目前质量问题还不至于到停产停售地步。根据FDA调查，Hippo质量问题可能与器械使用环境等因素相关，而非单纯由导管尖端设计导致。并指出，上述风险是所有抽吸导管使用中存在的已知风险，并非Hippo产品独有。

但是与Route 92 Medical知识产权纠纷成为“压死骆驼的最后一根稻草”，Q’Apel Medical不得不对Hippo进行永久停产停售。如果继续产品不一定大卖，而且还面临巨额赔偿，这完全得不偿失。

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