注册法规

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血糖仪-审评报告.pdf
受理号：JQZ2100660医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血糖仪产品英文名称：Accu-ChekGuideLinkbloodglucosemeter产品管理类别：第二类申请人名称：罗氏血糖健康医护公司RocheDiabetesCareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心1目录基本信息..................................................................................................3一、申请人名称................................................
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2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单.docx
附件22024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院10020上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10030中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院3辅助生殖穿刺取卵针10040中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10050中国食品药品检定研究院风险监测抽检10060中国食品药品检定研...
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冲击波治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200771医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冲击波治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市慧康精密仪器有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21186328.41 KB9页27
医疗器械研发管理设计控制研发项目管理-叶振宇（PDF75页）.pdf
医疗器械研发管理设计控制/研发项目管理叶振宇Author：叶振宇2019-06Page1目录Author：叶振宇前言1研发法规、体系与基础标准设计控制管理实践研发项目管理流程概述风险管理与设计控制概述可用性工程流程概述器械软件开发流程概述Page2前言Author：叶振宇历前史言上的医疗器械图片来源：维基百科（Romansurgicalinstrumentsfoundat）Pompeii图片来源https://blog.soliant.com/careers-in-healthcare/timeline-of-medical-tools-a...
2024-07-2118614.14 MB75页7
医疗器械生产质量管理规范——生产管理-72页.pdf
（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
2024-07-211844.85 MB72页16
GMP检查员培训课件6、无菌工艺模拟试验—王董明-38页.pdf
CCD无菌工艺模拟试验诺华疫苗王董明药品认证管理中心内容1.培养基灌装的技术要求2.培养基灌装实施要点3.结果解释和偏差调查药品认证管理中心无菌工艺模拟试验定义无菌工艺模拟试验ProcessSimulationTesting（PST）培养基灌装MediaFill采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养基灌装”药品认证管理中心进行培养基灌装的目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估（设备...
2024-07-221841.1 MB38页29
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
欧美医疗器械法规与相关指南-68页.pdf
2024-07-211833.74 MB68页24
Citeline2022年度临床试验概述白皮书20页.pdf
白皮书2022年临床试验综述HeidiChen市场调查与商务服务副总监2023年10月2022年临床试验综述简介去年我们探讨了疫情过后临床试验增长的韧性与恢复数量增长率再次达到惊人的22%。而2022年的综情况，2021年试验总数增长了6%（剔除COVID-19合试验数量则少得多；即便剔除COVID-19试验，试验之外的增长率为22%)。1一年之后，随着医疗启动试验数量仍下降6%。保健行业持续受到全球经济与政治气候的影响，临床试验领域又出现了过山车般的...
2024-07-211831.42 MB20页15
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2024-07-2118211.96 MB25
《医疗器械可用性测试》-[（美）维克伦德著] 2013年-下册.pdf
《医疗器械可用性测试》-[（美）维克伦德著] 2013年-下册.pdf
2024-07-2118117.48 MB182页5
临床试验用医疗器械异常情况记录表.docx
临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信报告人管理员日期息生产厂家异常情况说明异常情况记录1
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医疗器械注册管理办法.docx
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第...
2024-07-2117927.06 KB24页12
20210825 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）.docx
附件1神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
2024-07-2217945.52 KB16页16
临床试验用医疗器械使用记录表.docx
临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：1器编号型号械有效期规格信生产批号息生产厂家使用数量管理员签字受试者签字日期受试者编号使用记录2受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期使用记录3
2024-07-2117828.23 KB3页30
临床CRO 行业深度报告.pdf
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
2024-07-221781.52 MB24页2
医疗器械GMP规范培训-88页.ppt
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
2024-07-211771.76 MB88页20
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究报告72页.pdf
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2022年12月目录课题报告摘要01（一）研究背景及目的01（二）研究内容概述01中国MAH制度实践中相关问题与对策研究061.集团化管理模式的问题061.1集团化管理的概念、内涵及特征061.1.1集团公司的相关规定061.1.2集团化管理的特征及作用071.1.3我国制药企业集团化管理现状081.2MAH制度下集...
2024-07-211772.96 MB72页19
【模板】产品开发流程总览图.pdf
产品开发流程总览图业务阶段概念计划开发验证发布生命周期领域下达项目组建提前采购项目合同(决策)任务书PDT决策概念计划早期销发布GA组建退出市(决策支撑)对外合作决策决策售决策决策LMT场决策(项目管理)策略分析制定产品商优化产品业初始产品早期销售量产物料更新产品经验教产品生命周期业计划书务计划书物料采购决策报告采购决策业务计划训总结终止计划书书(发布准决策备就绪)制定概念阶段制定项目计制定计划阶段制定后续阶...
2024-07-22177102.55 KB1页6
YY_T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架.pdf
找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准就到麦田学社my678.cn找标准...
2024-07-221777.23 MB83页4
核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
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