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临床CRO 行业深度报告.pdf
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
2024-07-221841.52 MB24页2
TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒.pdf
TCSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒.pdf
2024-07-21182669.48 KB12页7
即将实施器械标准.zip
即将实施器械标准.zip
2024-07-1918147.61 MB23
150张工艺流程图.pdf
裂解和急冷部分示意图裂解气压缩部分示意图脱甲烷部分流程图脱乙炔、乙炔加氢和乙烯精馏流程示意图脱丙烷、脱丁烷和丙烯精馏流程示意图丙烯制冷示意流程图乙烯制冷示意流程图原油脱盐脱水的典型工艺流程原油蒸馏典型工艺流程（燃料型）原油蒸馏典型工艺流程（燃料-润滑油型）原油蒸馏典型工艺流程（化工型）混合型减压塔示意图固定床催化氧化脱硫醇法流程示意图分子筛吸附精制流程图铜-13X分子筛脱硫醇工艺流程示意图双炉热裂化...
2024-07-191812.85 MB69页9
2024.03.22田甜-新版电气安全测试报告审评关注点(照片格式）-70页.pdf
新版电气安全测试报告审评关注点讲课老师：田甜【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍田甜，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10第2章标准简介结束，谢谢
2024-07-2118015.54 MB70页26
医疗器械标准目录.pdf
医疗器械标准目录第一部分通用技术领域一、医疗器械质量管理..................................................................................................................1（一）医疗器械质量管理体系要求.......................................................................................1（二）医疗器械质量管理通用要求.................................................................................
2024-07-211791.08 MB124页6
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
2024-07-2117925.53 KB1页29
【132】申办方、临床研究者和IRB指南-受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存.doc
申办方、临床研究者和IRB指南受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存可通过下述地址获得其他副本：临床试验管理规范项目，HF-34科学和卫生协调办公室，委员办公室食品药品监督管理局5600FishersLaneRockville，MD20857（电话）（301）-827-3340http://www.fda.gov/oc/gcp/draft.html美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室临床试验管理规范项目（GCPP）2008年10月所含建议不具约束力目录I.介绍........................
2024-07-2117964.5 KB8页27
(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页.doc
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
2024-07-21178594.7 KB36页9
第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表第一类医疗器械产品目录品名举例品名举例新医疗器械分类目录备注6801基础外科手术器械对应关系序号产品类别（一产品类别（二级）级）对应位置手术刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀/02-01手术器械-刀手术刀片手术刀片手术刀片/1基础外科用刀手术刀柄、刀片夹持器02-15手术器械-其他/器械手术刀柄手术刀柄、刀片夹持器备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术...
2024-07-23178706.5 KB41页4
GMP 问答指南-GMP 顾问-183页.pdf
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA（英国）和ICH外，我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”，并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
2024-07-211773.58 MB183页6
血管内超声诊断仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2101190医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：血管内超声诊断仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳北芯生命科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二...
2024-07-21176283.14 KB9页7
YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
2024-07-221761.03 MB19页8
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21175932.41 KB296页21
过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
过程确认培训课件（基于《质量管理体系-过程确认指南》）.pdf
2024-07-221753.44 MB42页11
各国医疗器械不良事件查询方式.pdf
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
2024-07-211741.44 MB19页27
医疗器械临床试验的设计、实施与管理.pdf
医疗器械临床试验的设计、实施与管理.pdf
2024-07-2117448.86 MB220页28
《医疗器械CE分类规则》.pdf
医疗器械CE分类规则要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。同一个产品，作为系统的一部...
2024-07-21173468.85 KB5页28
委托生产前综合评价报告.doc
注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》评价依据《医疗器械生产质量管理规范附录XXX》《医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则》XXXX一、企业概况XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX，是XXXX，现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获...
2024-07-2117281 KB2页16
无源医疗器械产品原材料变化评价指南.pdf
附件无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相...
2024-07-21172390.67 KB22页16

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