来源：医休器械-医休神介说

作者：医休哥

大家好，我是医休哥。

昨日，Vena Medical宣布其一次性血管内镜---MicroAngioscope获FDA“突破性设备”称号，这也是全球首款血管内镜获得FDA“突破性设备”。

MicroAngioscope是一款一次性使用的血管内窥镜，其直径仅为三分之一毫米。这款内窥镜的远端配备了一个微型相机和灯源，使其能够实时记录血管内部的情况，并生成全彩色的影像图像。医生可以在显示屏上实时观察血管内部的情况，以便更好地诊断和治疗血管疾病。

MicroAngioscope作为一次性的血管内窥镜，使介入医生能够像消化内科医生通过内窥镜观察病灶一样，观察病灶的具体情况。这为患者提供了个性化治疗方案。因此，MicroAngioscope的出现具有跨时代的意义，未来的血管介入手术有望在内镜下进行，这将使手术变得更为简单、安全和可靠。

中国过去10年创新器械盘点

过去10年，国内创新器械审批数量不断攀升，2020年后批准数量显著上升，2024年达65项，反映政策支持与技术突破。早期以IVD和植入设备为主，近年AI软件、手术机器人、能量消融技术占比提升。

2014-2016年：主要批准了一些基础的医疗器械，如基因测序仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪等。

2017-2019年：批准的医疗器械数量逐渐增加，涉及领域也更加广泛，如经导管植入式无导线起搏系统、三维心脏电生理标测系统等。

2020-2023年：批准的医疗器械数量大幅增加，涉及多个前沿领域，如质子治疗系统、冷冻消融设备、手术机器人等。

2024-2025年：心脏脉冲电场消融系统、RDN导管、人工血管等。

从产品类别看血管介入、ICD、神经调控、电生理和结构心获批的创新器械最多，也反应了各个赛道创新技术发展和资本的关注度。

从生产企业视角看，前十名的企业一共51款，而北京品驰就有19款之多，据说国家局还为此调整了创新器械评价的标准。获得创新器械称号的一共237家，平均每家1.4个。这么看，虽然大家多创新器械的评价褒贬不一，但这个“物种”还是非常稀缺的。

而从区域看北京、上海、江苏、广东为创新核心区，合计占比67%。外资创新器械一共46款，占比14.2%。高端影像设备（如质子治疗系统）、部分电生理导管、创新材料类器械仍依赖进口。

过去10年，国内医疗器械领域技术突破与创新方向：

精准诊断：

多基因联检：EGFR/ALK/BRAF等肿瘤驱动基因检测试剂盒（半导体测序法）。

AI影像辅助：冠状动脉CT血流储备分数计算软件、肠息肉AI检测系统。

微创治疗：

能量消融：脉冲电场消融（PFA）导管替代传统射频，减少组织损伤、RDN导管。

介入瓣膜：经导管主动脉瓣膜系统（TAVR）国产化（微创心通、启明医疗）。

智能化与机器人：

手术机器人：腹腔镜单孔手术系统（精锋医疗）、骨科导航（天智航）。

神经调控：可充电脑深部电刺激器（北京品驰）。

新材料应用：

可降解材料：镁金属闭合夹、生物可吸收支架（乐普医疗）。

人工组织：脱细胞角膜植片、胶原蛋白软骨支架。

未来医疗器械创新趋势预测：

1-AI与大数据：医疗影像AI、手术规划软件/机器人（内镜+外科）将进一步渗透。

2-国产替代加速：质子治疗系统、高端影像设备逐步打破进口垄断。

3-跨界融合：个性化治疗将成为趋势，如基因检测、肿瘤电场治疗等，根据患者的个体差异制定治疗方案。基因编辑（如CRISPR）、mRNA技术与医疗器械结合。

4-远程医疗和移动医疗：远程医疗技术将得到进一步发展，如远程手术、远程诊断等，提高医疗服务的可及性。移动医疗设备将更加普及，如便携式超声诊断仪、移动式头颈磁共振成像系统等，方便患者随时随地接受医疗服务。

5-生物材料和组织工程：生物材料在医疗器械中的应用将更加广泛，如生物可吸收支架、生物疝修补补片等。组织工程技术将得到进一步发展，如人工血管、人工角膜等，解决器官短缺的问题。

过去10年，中国创新医疗器械在政策扶持下实现跨越式发展，本土企业在IVD、电生理、介入治疗等领域已具备国际竞争力，但高端影像和核心部件仍需突破。未来技术融合与国产化替代将是关键方向。