来源：医休器械旗下平台：医休RDN

作者：医休哥

　据国家局官网消息，安通医疗（百心安）Iberis®多电极肾动脉消融系统获批。该产品是国内第四家获批上市的射频RDN系统，国产第三家；当然从产品特色角度看，该产品也是目前全球全球唯一获得欧盟CE认证的可同时经桡动脉和经股动脉入路开展RDN的手术器械。

Iberis®多电极肾动脉消融系统设计特点

　1-Iberis®RDN消融导管采用4电极设计，可以更高效地进行肾动脉交感神经消融；

　2-Iberis®RDN消融导管头端自适应设计，提供更强的径向支撑力，且能自适应不同直径肾动脉血管，降低操作难度的同时，也进一步确保贴壁与消融效果；

　3-Iberis®RDN消融导管匹配6F指引导管，为全球唯一同时兼容桡动脉和股动脉入路的RDN产品。

　经桡动脉进行RDN手术不仅符合国内PCI手术95%以上经桡动脉介入的现状，还可以明显降低入路穿刺并发症，提高患者满意度。同时，这一特点也使得RDN手术可通过日间手术进行，降低患者经济负担。

　《美国心脏病学会杂志》（JAHA）发表的新研究显示，高血压患者在接受射频肾动脉交感神经切除术（RDN）后，采用当日出院（Same-Day Discharge,SDD）策略是可行且安全的。

　Iberis-HTN研究—假手术对照研究

　Iberis-HTN是一项多中心（16家中心）、RDN和假手术1：1随机临床对照的试验，873名未控制高血压患者进入初步筛选，经严格筛选最终217例未控制的原发性高血压患者进入随机分组，其中RDN组107例（使用Iberis®多电极射频消融导管系统进行消融），假手术组110例（只行肾动脉造影，未进行消融处理）。

　·术后6个月血压变化

　主要有效性终点：

　与基线相比，RDN组的24小时收缩压ABPM降低了11.93毫米汞柱，假手术组降低了2.58毫米汞柱。RDN组较对照组降压差异为9.35 mmHg且具有统计学意义（95%CI：-12.81~-5.9mmHg，P<0.0001）。

　次要有效性终点：

　①与基线相比，术后6个月RDN手术组24小时平均舒张压较假手术组多降低4.95mmHg（95%CI：-7.49~-2.42mmHg，P=0.0002）；

　②与基线相比，术后6个月RDN手术组诊室收缩压和舒张压分别较假手术组多降低6.37mmHg（95%CI：-10.48~-2.226mmHg，P=0.0025）和5.11mmHg（95%CI：-8.18~-2.04，P=0.0012）；

　③术后6个月RDN手术组诊室血压的控制率显著优于假手术组（55.7%vs 37.7%，P=0.085）；

　④本研究采用尿检评估患者服用降压药物的依从性，两组患者术后6个月和基线服用降压药物的种类无统计学差异。

　安全性终点：

　RDN组2例（1.9%）患者行冠状动脉血运重建治疗，1例（0.9%）患者出现穿刺部位血肿，假手术组1例（0.9%）患者行冠状动脉血运重建治疗，两组安全性终点比较无显著差异。

　Iberis-HTN研究特色及研究点评

　该研究的数据特点主要表现在以下三个方面:

　第一，研究采用了24小时动态血压监测作为终点指标，有效排除了白大衣效应，从而更准确地评估了RDN治疗的效果。在数据分析阶段，对有效日问和夜问测量数据提出了明确要求，确保了数据的准确性和可靠性。

　第二，Iberis—HTN研究确保了充足的样本量和研究的代表性。研究覆盖16个不同地域的中心，并涵盖了广泛年龄范围(18～65岁)的高血压患者群体。

　第三，该研究在保障患者安全的前提下，尽量保持患者术前与术后的服药情况一致，仅在必要情况下进行药物调整，以客观反映降压效果。

　从术前4周筛选到术后6个月，所有患者均被要求服用指定厂家指定品牌的三种抗高血压药，不得随意更改用药情况，从而避免了不同抗高血压药对患者血压下降的影响。

　通过尿检等手段，对患者的服药依从性进行了严密监控，确保研究期问患者按规定服药。