来源：医休器械平台旗下公众号-医休神介说

作者：医休哥

大家好，我是医休哥。近日，有媒体报道，一家IVD公司"南通九诺医疗科技有限公司"成为被执行人。

九诺医疗成立于2016年，是一家专注于连续动态血糖监测（CGM）产品技术和血糖管理的全球性创新型医疗科技企业。公司总部和生产基地位于江苏苏州和南通,在苏州设有技术研发中心。

国内连续血糖监测（CGM）行业近年来快速发展，涌现出多家具有核心技术和市场影响力的企业，包括硅基仿生、三诺生物、微泰医疗等多家企业，九诺医疗也是头部企业阵营中的一员。

至今九诺医疗已申请国内外专利121项、申请海外PCT 29项，拥有8个软件著作权，2个国内三类器械证书和2款CE证产品。九诺CGM产品已成功出口意大利、波兰、荷兰、马来西亚、保加利亚等30多个海外市场，并进入多个海外市场的医保和商业保险体系。

九诺医疗拥有三大核心技术——传感器平台技术、大数据平台技术、材料技术，这些技术为企业推出多款创新的持续葡萄糖监测产品提供了强大支撑。

在资本运作方面，九诺医疗已完成A、B、C三轮融资，其中2021年C轮融资达数亿元，由高瓴创投、泰福资本领投，云锋基金、正心谷资本等跟投，资金主要用于产品研发、全球市场拓展及智能化产线建设。

目前尚不清楚此次成为被执行人，只是一次偶然事件，还是公司经营确实遇到困难。

另外也有媒体报道，九诺医疗子公司苏州百孝医疗科技有限公司，也传出被当地法院查封经营场所的消息。

不过更让人惊讶的是，在另外一个公众号的留言区，居然看到企业负责人和曾经的企业监事在评论区里互怼：

原监事：“程**就那德行，衣冠禽兽！”

九诺负责人：“没有证据，不要造谣！立刻删除，否则将发律师函！”，“请你做人厚道！恶意中伤，将让吴**安排律师收集证据，走法律程序处理！”

其他网友评论：

1-太不正规了，连生孩子的生育津贴都吞了，产假期间工资都不发，老板坏绝种。

2-还有空上网，能不能先把欠我们的工资发了？

3-你能不能把请律师的钱先拿来发工资？

4-我离职有一阶段了，请问下程总去年六月份的报销什么时候可以给，之前问了财务说有钱了之后就会马上发，现在听闻财务怀孕了也丢了工作，这就是守法诚信商人的作为和社会责任？

5-第一次见老板下次撕逼的

这么多人的劳动争议，是不是侧面证明了什么？

小编对此事的内幕不太了解，只能跟着吃吃瓜，但我们从市场角度来分析CGM赛道的未来前景如何。

1-CGM的发展历程

无创血糖仪的的需求与技术研究已经持续数十年：

20世纪60-70年代，光学路线出现，但结果并不准确

20世纪80-90年代，电化学逐渐普及，精度准确度更高一些

1999年，FDA批准第一个CGM，可显示72小试连续监测

2001年，第一个可穿戴式反粒子电渗设备“血糖手表”问世

2004年，空心微针阵列问世，微创提取组织间质液方法出现

2008年，基于泪液的葡萄糖传感器问世

2016年，检测唾液中葡萄糖的护齿板和汗液贴片出现

2018年：眼泪的葡萄糖传感器得到临床验证，提出毛囊获取组织间液的概念。

2019年：兼具比色和电化学传感器的可穿戴贴片问世，基于3D纸的微流控葡萄糖传感器和集成式汗液葡萄糖手表出现。

2020年：葡萄糖反应性胰岛素释放微针贴片问世。

二、CGM的技术路径

1-光学法

①近红外光谱技术（主流），劣势：葡萄糖峰值与其他物质峰值重叠，特异性较差，测量结果易受个体差异、环境因素等影响，准确度有待提高。乐普医疗的无创血糖仪等已获批上市。

②拉曼光谱技术（主流），特异性高，可直接检测葡萄糖分子的振动模式，测量结果较为准确。劣势：设备庞大、成本高，且易受散射光、荧光等干扰，信号较弱，难以实现便携式测量。主要医院的大型设备。

③偏振光旋光法（非主流），有一定特异性但信号弱准确性差，研究较少。

反离子电渗法（非主流）

优势：能够通过电场作用将皮下组织液中的葡萄糖提取到皮肤表面进行测量，实现无创或微创的连续血糖监测；

劣势：提取过程可能引起皮肤刺激或不适，且提取的组织液量较少，测量结果的准确性和稳定性受多种因素影响。

2-电化学法

(还在尝试研发中，并未有成熟的应用)

优势：检测灵敏度高，响应速度快，可实现快速实时检测；

劣势：需要与生物样本（如组织液、唾液等）接触，样本的获取和处理较为复杂，且易受其他物质的干扰，准确度和稳定性有待提高。

3-生物电阻抗法

(技术天然劣势，无法成为主流方案)

劣势：生物电阻抗信号受多种因素影响，如皮肤水分、温度、电极接触等，与血糖浓度之间的相关性较弱，测量结果的准确性和可靠性较低

4-代谢热整合法

(特别复杂，影响因素多，精度差)

5-射频法

通过测量射频波在组织中的传播特性（如阻抗、相位等）来推断血糖浓度。葡萄糖释放电磁波辐射，并提取被吸收的频率的电磁波的特征值，通过定量分析来确定血液中葡萄糖浓度。GWav（以色列）设备，目前临床精度超过95%，精度高。但市场接受度相对低，受其他电子产品信号干扰导致稳定性问题。

无创血糖仪的功能实现，有不同的技术路径：

1-其中商业化最成熟的是光学路线，通过近红外光谱的解析分析血液内血糖含量。目前处于优化传感器设计、改进信号处理算法、融合多模态监测数据等改进精准度与稳定性的阶段，逐渐缩小采血法性能差距。多款相关产品已经获批上市。

2-射频是一个新方法，Hagar公司的GWAVE设备获得美国FDA突破性医疗器械认定，以色列公司的创始人偶然发现射频对糖的反应剧烈，机缘巧合下开始研发。准确性达到95%，配合算法可以实现实时检测。

3-组合法，光学、热学、生理学、或微创，等方式的结合，来矫正提高测量的精准度。是目前商业化中较为普遍的过渡方案。

射频方案：可能受到人体组织的介电特性、皮肤的水分含量、周围环境的电磁干扰等因素的影响。

光学路线：受皮肤色素、温度、湿度、测量部位的血液灌注情况以及外界光线干扰等因素影响较大。在技术原理上，很难单独实现高精度。

在期刊《Journal of Diabetes Science and Technology》发表一篇关于市场主流CGM产品性能对比研究，FreeStyle Libre 3和Dexcom G7准确度要高于Simplera，但是三款CGM的准确度比各自公布数据都要低。

具体研究结果

与YSI数据相比，FreeStyle Libre 3、Dexcom G7和Simplera的MARD分别是11.6%、12.0%和11.6%。

与INT数据相比，FreeStyle Libre 3、Dexcom G7和Simplera的MARD分别是9.5%、9.9%和13.9%，

与CNX数据相比，FreeStyle Libre 3、Dexcom G7和Simplera的MARD分别是9.7%、10.1%和16.6%。

从研究结果看，FreeStyle Libre 3和Dexcom G7在正常血糖和高血糖范围内均显示出更好的准确性，而Simplera在低血糖范围内表现更好。

结论：

所有CGM产品的性能结果因比较方法而异。FreeStyle Libre 3和Dexcom G7相比于Simplera相比往往更准确。但是与之前的研究相比，所有CGM的准确性都较低。

三、CGM产业链分析

连续血糖监测(CGM)产业链上游主要为原材料的采购(如传感器、发射器和接收器等电子元器件及树脂、金属等结构件原材料)；中游为连续血糖监测产品的研发、生产；下游客户主要包括医院、药店等[8]。近年来，随着人口老龄化加剧以及生活方式改变，我国糖尿病患病率不断上升，连续血糖监测技术为糖尿病患者提供了更方便、更准确的血糖监测方式，未来市场需求有望进一步提升。

·上游分析：

血糖监测CGM行业的上游产业链主要包括原材料供应、传感器制造、接收器制造等环节。其中，原材料供应是血糖监测CGM设备生产的基础，其质量和价格直接影响到产品的性能和成本。传感器技术则是CGM行业的关键技术环节，也是目前CGM的核心壁垒之一。CGM传感器技术升级的核心就在于对组织液中的葡萄糖经葡萄糖氧化酶（GOx）催化发生的氧化反应中的信号的采集。目前市场上主要有四代技术方向。

第一代技术：对氧化反应产物H2O2的采集定量，工艺简单，以德康、美敦力为代表，技术工艺已十分成熟，但氧匮乏局限较大；

第二代技术：Heller等人引入氧化还原物质——氧化还原媒介体，通过锇络合物的一系列氧化还原反应实现对酶催化过程中转移电子的传递，规避了第一代存在的氧匮乏限制，简化了葡萄糖传质限制层等组分，实现了成本优化，提高了抗干扰能力。但同时又存在氧气干扰、氧化还原媒介体制备难以精确控制、生物相容性膜存在等问题。产品以雅培为代表。

第三代技术：通过葡萄糖脱氢酶达到不需要氧气参与反应的目的，天然地具备了避免氧气对监测葡萄糖产生的干扰和制约，具备较佳的抗干扰能力，同时进一步地的对葡萄糖脱氢酶进行修饰和交联，使其具备更加优良的电化学性能，能够更好地响应葡萄糖浓度，促使生物传感器提升葡萄糖检测的准确性、重现性、稳定性和专一性，并延长葡萄糖传感器的使用寿命。对应的国内厂家三诺生物CGM产品已经上市。

葡萄糖直接电氧化（第四代）：不使用酶，因此不存在降解问题，在具有高表面积和电催化活性的纳米结构电极上将葡萄糖直接电氧化为葡萄糖酸，目前暂无上市厂家使用该技术。

·中游分析：

中游研发企业对于CGM设备算法的优化成为了CGM行业的第二大核心壁垒。CGM检测受多种因素影响存在一定误差，需要算法进行处理：CGM技术是基于对组织液中葡萄糖浓度的检测，但相较于血液，是存在一定滞后的，而且在饮食、运动等行为后，体内微环境将发生变化，进而可能影响组织与血液中葡萄糖水平间的相关性。

此外，传感器的设计结构，以及随使用时间延长而产生的磨损等均可能对传感器检测值带来一定误差，影响结果准确性。

因此，需要CGM系统通过算法组合对这些因素分别进行补偿、校准，尽可能还原最准确的血糖水平。患者血糖数据的累计对于改进血糖管理的算法设计至关重要，则先发企业有较大优势：当糖尿病患者在使用检测/治疗设备（例如血糖仪、CGM、可穿戴检测器、智能胰岛素笔等）时，就会产生大量数据，而企业依靠收集并分析这些数据，从而改进设备。因此，先入局的企业在数据收集方面有着天然的优势。

四、市场与竞争情况分析

在美国，CGM应用于治疗决策及适应症拓展是总体发展趋势：1999年，FDA批准了美国首款CGM产品——美敦力的MiniMed。随着糖尿病患者人数的快速增长，血糖管理及监测需求不断释放，德康、雅培、美敦力等企业相继投入CGM领域，而后产品经过多年的发展与优化，开始往更高依从性、更高精准度，更广适用人群发展。

我国整体CGM起步相比美欧较晚，商业化产品近几年陆续获批。2005年圣美迪诺的TA-SG成为国内首款获批的CGM产品，之后美敦力、雅培相继进入中国市场，拉开了中国CGM市场发展的序幕。

随着美奇医疗、移宇科技等国产第一代CGM产品的相继上市，以及中国持续葡萄糖监测临床应用指南的陆续出台，CGM的临床应用得以推广和规范指导。

2021年，硅基仿生、凯立特、微泰医疗、九诺医疗一代CGM产品密集获批，2023年三诺生物自主研发的第三代CGM产品i3已获批上市。

目前，全球CGM市场呈德康医疗、雅培双寡头争霸局面。其中，雅培立足美国，广布欧洲、亚洲等地区销售网络，凭借较强性价比优势，2020年在全球市场占比达约50%。

德康深耕美国市场，为美国CGM领域的开拓者和领导者，市场基础雄厚，在美国市占率接近60％，为绝对的龙头。且近年来，逐渐加大全球市场拓展力度，全球市场占比约30%，居于第二

国内企业：

乐普医疗：2024年10月，NeoGlu 01获得药监局批准，国内第二款。通过光学与热学结合，利用软件算法和大数据分析，提供血糖监测结果。过程中无需采血，前期需要指尖血糖校准，每最多30天要校准一次。定价980。

博邦芳舟：与清华合作，2021年，国内首款批准，无创血糖仪获得药监局的批准。基于光学原理，累计数万人次测量数据，多项国家发明。万元级的售价。一致性94.4%左右。

精策医疗：基于代谢热原理，检测代谢热水平来估算血糖浓度。2024年，组合血糖仪中的无创模块获得了药监局的注册批准。

国外企业：

Abbott（雅培8%）：雅培的无创血糖仪产品在全球市场表现突出，其瞬感检测系列产品是已经大规模商用。价格较高。国内获批，采用闪照式扫描技术，无需指尖采血即可进行血糖监测。

Dexcom（德康医疗）：美国，在连续血糖监测（CGM）领域处于领先地位，其产品在技术上较为成熟，市场口碑良好。在欧美市场占据较大份额。国内尚未获批

Medtronic（美敦力）：具有较高的准确性和稳定性，在高端市场和海外市场占据优势。国内尚未获批、获批的是微创血糖监测设备

Cnoga：以色列，基于光学技术的无创血糖仪，通过手指扫描测量血糖水平。国内未获批

Echo Therapeutics：美国，基于皮肤贴片的无创血糖监测系统。皮肤渗透体液分析。国内未获批。

Glucowise：英国，基于微波技术的无创血糖仪，通过手指夹测量血糖水平。国内未获批

Philips：荷兰，开发了基于光学技术的无创血糖监测设备。国内未获批。

洞察：整体情况。目前国内拿到市场准入的厂家共有4个，乐普的光热结合、博邦方舟的光学、精测的组合、雅培的闪照瞬感。海外已有包括康德的CGM连续血糖监测、Cnoga、Echo等厂家。

根据京东健康数据揭示了动态血糖仪CGM市场的强劲增长势头，其销量增速在2021年至2024年间一直保持在22%以上，其中2024年更是达到了44%，远超指尖血糖监测仪BGM。

随着其市场份额从2021年的17%稳步攀升至2024年的近25%，CGM市场规模预计将接近5亿元人民币，这表明CGM在市场上的接受度和普及率正在持续提升。这种增长趋势预示着CGM正在逐步取代传统BGM，成为血糖监测的新常态。

据《2024年医用动态血糖仪市场调研报告》，国产CGM市占率从2021年的不足5%飙升至2024年的35%，三诺、鱼跃等品牌已进入全球市场份额前十。用户评价中，“无痛”“便宜”“数据准”成为高频词。尽管势头凶猛，国产CGM仍需攻克两大难题：

1.技术稳定性：部分国产传感器在极端环境（如高温、高湿）下的误差波动仍需优化；

2.品牌信任度：用户对进口产品的惯性依赖尚未完全打破。

消费者购买持续血糖监测仪CGM的地理分布集中在北京、上海和广州等大城市，这可能与这些城市居民的健康意识和支付能力更强有关。

同时，购买者倾向于同时购买降糖药、低糖食品和数码产品，这表明他们对健康管理有一个全面的需求。