来源：医休器械平台旗下公众号-医休NNR

作者：康复哥

大家好，我是康复哥。

前几日，腾讯拿下了它在认知康复领域的第一张医疗器械证。

为什么标题说“也”呢？因为几月前，抖音全资控股了一家新成立的医疗管理公司，这家公司涵盖了残疾康复训练服务、非居住房地产租赁以及物业管理等多个领域。这不禁让人浮想联翩。

抖音，盯上了康复医疗？

腾讯医疗本次拿下的这张注册证适用范围为：适用于轻度认知障碍的辅助康复训练。不具备自动诊断功能，不用于焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。

据健闻咨询报道，过去腾讯获批的5款医疗器械证都和AI医学影像相关。这是腾讯首次调动其核心的游戏能力，按照医疗器械的产品逻辑，走完了从立项到研发到准入的全部流程。

参与软件设计的中山大学心理学系教授库逸轩表示，轻度认知障碍的患者主要是在知觉运动、复杂注意、学习与记忆、执行功能、语言和社会认知这6个认知域上存在缺陷。市面上的同类产品多是一个主题针对单个认知域的训练，用户会觉得枯燥而难以坚持，而腾讯这款认知功能训练软件则做到了每一个主题都能对应多个认知域。

“腾讯脑力锻炼”认知功能训练软件将进入临床应用，在医生作出临床诊断、开具处方后，患有轻度认知障碍的患者可以通过该软件开展游戏化认知训练，以非药物手段改善认知功能。

脑卒中康复系列|认知功能障碍

什么是认知障碍？

认知障碍指神经认知领域（如复杂注意力、执行功能、感知运动、学习及记忆）的缺陷导致认知功能下降。轻度病例涉及认知功能的改变，但患者仍能进行日常活动；中期病例可能表现出健忘加重、交流困难、漫无目的游荡；重症患者可能表现出无法辨认朋友及家人、失禁、行为日益异常。

根据导致认知障碍的不同病因，认知障碍主要可分为:

1、血管疾病导致的认知障碍-(VDCI 2023年我国患病人数达7,760万)

2、神经退行性疾病导致的认知障碍(NCI 2023年我国患病人数达7,410万)

3、精神疾病导致的认知障碍(PCl 2023年我国患病人数达5,020万)

4、儿童发育缺陷导致的认知障碍(CDDCl;2023年我国患病人数达1.4亿)

我国认知障碍患者基数巨大根据Frost&Sullivan数据，2023年中国的血管疾病导致的认知障碍（VDCI）、神经退行性疾病导致的认知障碍（NCI）、精神疾病导致的认知障碍（PCI）和儿童发育缺陷导致的认知障碍（CDDCI）四种主要认知障碍的患病人数合计为3.45亿人，预计2030年将进一步增至3.86亿人，2023-25E/2025-30E CAGR约为1.6%/1.6%。

认知障碍康复设备

传统认知障碍康复设备是针对认知障碍患者的康复训练设备，通过视觉、听觉刺激进行康复训练，通常由主机、软件等组成。根据国家药品监督管理局的信息，认知障碍康复设备按照二类医疗器械管理。

中国认知障碍康复设备的发展随着对认知障碍、痴呆症、AD等疾病和症状的研究发展而展开:1988-2002年为对痴呆和AD的理论学习阶段;2002-2010年，认知障碍康复研究更深入;2010年至今，认知障碍康复设备出现并应用。

在我们看来，认知功能数字疗法表面上是产品形态的升级，实质上是从严肃医疗场景向消费医疗更大场景的延伸。

认知功能数字疗法

数字疗法提供了传统疗法以外的新选择。认知障碍目前还没有标准的治疗疗法，现有药物治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、安理申、加兰他敏、艾斯能及美金刚等药物。然而药物治疗的有效性可能仅限于改善由神经退行性疾病(如阿尔茨海默病和帕金森病)导致的认知障碍患者的病情。

数字疗法(指由软件驱动，通过收集病人的各种输入的图片、文字、语音和视频等数据评估病情，并将现有的医疗原则、指导或标准化治疗方案数字化为软件驱动的干预措施)的出现提供了药物治疗以外的一种新选择。

数字疗法较传统认知障碍测评及治疗方案的优势在于:

1)病情测评更及时高效：老年人群中出现认知障碍的情况较为常见，然而传统的测评方法(诊断量表、病史评估、神经系统检查和生物标志物检查等)复杂且耗时，并不适合用于大规模筛查，而数字疗法可以将部分工作计算机化，使得测评过程更加高效，同时也可以更及时监测用户的认知功能，从而不会错过最佳治疗窗口期。

2)传统疗法仍较局限，数字疗法提供了治疗新选择：许多认知障碍疾病的机制尚不明确，传统的认知障碍治疗方法存在局限性，只能在一定程度上推迟病情发展。而心理健康治疗等非药物治疗方案也存在医疗保健提供商稀缺、费用昂贵等局限性。

认知障碍数字疗法是一种有前景的替代疗法，通过结合A1及VR等技术，可以提供可能更加有效的干预。认知障碍数字疗法还可以提供一对多治疗及非监督式认知训练，减少对医务人员的需求。

当前认知康复及数字疗法领域存在的问题

1.产品同质化严重，创新明显不足

目前国内市场上获批用于认知康复的数字疗法产品数不胜数，但据我们与临床医生和一些投资方交流后发现，同质化问题严重。这些产品绝大多数围绕记忆力、注意力等基本认知功能展开重复训练，内容与机制高度雷同，缺乏针对不同患者需求的差异化设计。这种低水平的重复开发，导致行业竞争陷入“数量多、效果差”的窘境，未能形成真正的竞争壁垒，也无法在临床上取得突破性的干预效果。

2.趣味性与临床效果难以兼顾，患者依从性普遍偏低

从实际临床观察来看，大多数认知康复产品的研发初衷过于倾向严肃的医疗目的，却忽略了“康复”本质上是以患者持续参与为前提的。许多厂商的产品在设计时未能真正考虑到用户体验，训练内容枯燥单一，患者坚持使用的动力不足；而为了增加趣味性而单纯设计的游戏化产品，又往往因缺乏临床严谨性，难以达到预期的医学效果。这种无法兼容趣味与疗效的矛盾，已成为限制行业发展的关键瓶颈。

3.循证医学研究不足，临床认可度受限

在数字疗法领域，“循证医学”不是一个概念性的要求，而是产品进入临床体系的必要门槛。然而，目前多数认知康复数字疗法产品的循证基础薄弱，缺乏高质量的随机对照试验（RCT）数据与长期追踪研究。

大量产品仅停留在概念和宣传阶段，无法提供令人信服的疗效证据，导致临床医生和医疗机构的认可度较低，患者也难以建立长期使用的信任。这种循证研究缺位，严重制约了数字疗法进入医疗主流体系，形成产业规模化发展的阻碍。

详情可见我们之前对数字疗法的观点：

康复类数字疗法软件市场洞察：理想很丰满，现实很骨感

海南医保局发布首个数字疗法收费政策！康复类数字疗法赛道，是不是要起飞了？

为什么腾讯拿证，值得我们单独写一篇文章？

因为在目前的认知康复市场，大量厂商缺乏真正意义上的游戏设计经验，导致训练内容单调重复。而腾讯天然的游戏基因让它能够从底层逻辑开始，针对用户的心理与行为习惯进行深度挖掘和优化。

腾讯此次推出的“腾讯脑力锻炼”产品，通过高度游戏化的训练设计，精准针对认知障碍患者的痛点和兴趣点，显著提升患者参与积极性。这种产品设计并非简单的叠加，而是真正意义上的“游戏化医疗”，极大提高了康复训练的实际效果。

其次，腾讯在游戏领域的多年积累，让其对用户的理解远胜一般康复厂商。患者对康复产品的依从性不足往往源于产品设计不友好、使用体验差，而腾讯将其游戏化优势直接转化为产品设计的核心竞争力。

从临床试验结果来看，腾讯的产品仅2%的脱落率远远优于行业水平。这意味着腾讯在设计产品时不仅关注医疗效果，更深刻地考虑了用户体验与长期使用动力，这种差异化竞争优势或许将成为腾讯持续领先市场的重要因素。

与市面上多数未做严谨临床验证的康复产品不同，腾讯严格按照医疗器械标准完成了高质量的临床试验，明确证明其产品对认知能力的积极干预作用。这种通过科学手段获得的循证医学数据，将极大增强医疗体系和患者对产品的认可度与信任度，使腾讯产品能更快融入医疗生态，获得医生群体的主动推荐。

别的不说，腾讯入局带来的不仅仅是简单的竞争关系，至少能将康复医疗市场的游戏制作水平提高一个档次吧。

所以我们为什么要花这么大篇幅，来讲腾讯的这张医疗器械注册证？

因为它不仅是一家互联网公司拿到了一张证，更是一个信号：康复医疗的产品设计逻辑，正在从“医疗为中心”转向“用户为中心”。

今天你可以看见腾讯用游戏逻辑改造认知训练，明天也可能有公司用影视互动做情绪干预、用AI体感设备做帕金森康复。这不是“科技热潮”——这是康复行业迟到很久的“产品觉醒”。

过去，我们太习惯于把康复看成一个标准化的治疗过程，医生开流程、患者配合、设备运转、医院报销，流程越规整越“好管理”。但在数字疗法时代，一个最残酷的现实是：如果患者不主动参与，康复就不成立，那么首先要解决的问题就是如何让用户感兴趣？

这就要求我们的康复产品必须以“人”为核心去构建——要懂用户、懂场景、懂坚持背后的心理动机，而不只是懂电路板、懂评估表。

所以今天我们看到腾讯用“游戏”这个词汇切入康复，很多人可能会觉得不够“严肃”。但我想说，这反而可能是比“更严肃”更重要的转折点。真正高质量的康复，不是比谁更“重”，而是比谁更“懂人”。

未来康复产品的竞争，一定不是谁牌子大、谁设备多，而是谁的产品更能让人用得下去、坚持得下去、感受到改变。

康复行业最需要补的，不是某项技术，也不是某种设备，而是要有——产品思维。